Микафунгин · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто: лейкопения, нейтропения, анемия;
нечасто: панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия;
редко: гемолитическая анемия, гемолиз;
частота неизвестна: диссеминированное внутрисосудистое свёртывание.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности;
частота неизвестна: анафилактический и анафилактоидный шок.
Эндокринные нарушения
нечасто: потливость.
Нарушения метаболизма и питания
часто: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия;
нечасто: гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.
Психические нарушения
нечасто: бессонница, тревожность, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головная боль;
нечасто: сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.
Нарушения со стороны сердца
нечасто: тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов
часто: флебит;
нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы;
частота неизвестна: шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: одышка.
Желудочно-кишечные нарушения
часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
нечасто: диспепсия, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
часто: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печеночных тестов;
нечасто: печеночная недостаточность, повышение активности гамма глутамилтранспептидазы, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит;
частота неизвестна: гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. случаи летального исхода.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
нечасто: крапивница, зуд, эритема;
частота неизвестна: токсические высыпания на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто: повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности;
частота неизвестна: нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения
часто: гипертермия, озноб;
нечасто: тромбоз в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек.
Лабораторные и инструментальные данные
нечасто: повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.
Описание отдельных нежелательных реакций
Возможные симптомы, напоминающие аллергическую реакцию: в клинических исследованиях наблюдались такие симптомы, как сыпь и озноб. Большинство из них носили легкий или умеренный характер и не приводили к прекращению лечения. Серьезные реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2%, 6/3028) встречались нечасто во время лечения микафунгином и лишь у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями (например, прогрессирующим СПИДом, злокачественными новообразованиями), нуждающихся в многочисленных сопутствующих лекарственных препаратах.
Реакции в месте инъекции: ни одна из нежелательных реакций в месте инъекции не приводила к ограничению лечения.
Педиатрические пациенты
Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы. В клинических исследованиях, вероятно, это было связано с различиями в фоновых заболеваниях по сравнению со взрослыми и детьми старшего возраста. В момент включения в исследование количество детей с нейтропенией (40,2% детей и 7,3% взрослых), с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (29,4% детей и 13,4% взрослых) и гематологическими злокачественными новообразованиями (29,1% детей и 8,7% взрослых) было в несколько раз выше, чем взрослых.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца
часто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
часто: гипербилирубинемия, гепатомегалия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
часто: острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025948 от 27.07.2022.