Микоп (Микофеноловая кислота) · Капсулы 250 Миллиграмм
Злокачественные новообразования
Как и на фоне комбинированной иммуносупрессии вообще, так и при назначении препарата Микоп как компонента иммуносупрессивной схемы имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Этот риск, по-видимому, связан не с применением какого-либо препарата как такового, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии. Стандартной рекомендацией снижения риска рака кожи, является ограничение воздействия солнечных и УФ-лучей путем ношения соответствующей закрытой одежды и использования солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.
Инфекции
Пациенты, получавшие иммунодепрессанты, в том числе препарат Микоп, подвергаются повышенному риску появления оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), смертельных инфекций и сепсиса. Среди оппортунистических инфекций наиболее часто встречаются такие латентные вирусные реактивации, как реактивация вируса гепатита В или С и инфекции, вызванные полиомавирусами (Полиомавирус человека 1 (ВК вирус) ассоциированными с вирусом Джона Каннингема, который в свою очередь связан с прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Зарегистрированы случаи гепатита вследствие реактивации вируса гепатита В или гепатита С у пациентов-носителей, получавших иммунодепрессанты. Эти инфекции часто связаны с чрезмерным подавлением иммунной системы, и могут привести к серьезным или смертельным состояниям, которые следует учитывать врачу при дифференциальной диагностике пациентов с ослабленным иммунитетом, нарушенной функцией почек или неврологическими симптомами.
Зарегистрированы случаи гипогаммаглобулинемии в связи с рецидивирующими инфекциями у пациентов, получающих микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых случаях переход от микофенолата мофетила к альтернативному иммуносупрессанту привел к нормализации сывороточных уровней IgG. Пациентам, у которых развились рецидивирующие инфекции на фоне приема препарата Микоп, следует измерить количество иммуноглобулинов в сыворотке крови. В случаях длительной, клинически значимой гипогаммаглобулинемии следует рассмотреть надлежащие клинические меры с учетом цитостатического эффекта, который микофеноловая кислота оказывает на Т- и В-лимфоциты.
Опубликованы сообщения о случаях бронхоэктаза у взрослых и детей, которые получали микофенолата мофетил в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых случаях переход с микофенолата мофетила на другой иммунодепрессант, привел к улучшению респираторных симптомов. Риск бронхоэктаза может быть связан с гипогаммаглобулинемией или прямым влиянием на легкие. Также получены отдельные сообщения об интерстициальном заболевании легких и легочном фиброзе, некоторые из которых были смертельными. Рекомендуется обследовать пациентов, у которых появились стойкие легочные симптомы, такие как кашель и одышка.
Кровь и иммунная система
Особое внимание следует обратить на возможность развития нейтропении у пациентов принимающих препарат Микоп. Нейтропения может быть связана как с приемом препарата Микоп, так и с применением других лекарственных препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин. При лечении микофенолата мофетилом необходимо определять развернутую формулу крови в течение первого месяца - еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - 2 раза в месяц, а затем на протяжении первого года - ежемесячно. При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1,3х103/мкл) необходимо прервать лечение препаратом Микоп или уменьшить дозу.
Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) наблюдались у пациентов, принимавших микофенолата мофетил в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами. Механизм влияния микофенолата мофетила на ПККА неизвестен. Развитие ПККА можно остановить путем снижения дозы или отмены терапии препаратом Микоп. Изменения схемы терапии препаратом Микоп следует проводить только под надлежащим контролем пациента для того, чтобы свести к минимуму риск отторжения трансплантата.
Пациенты, получающие препарат Микоп, должны быть проинформированы о необходимости сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровоточивости, кровотечений или других признаках угнетения деятельности костного мозга.
Пациентов следует предупредить, что во время лечения препаратом Микоп, прививки могут быть менее эффективными и поэтому следует избегать использования живых ослабленных вакцин. Вакцинация против гриппа может так же повлиять на терапию. Медицинским работникам, назначающим препарат, следует обратиться к национальным руководствам по вакцинации против гриппа.
Влияние на ЖКТ
Поскольку прием препарата Микоп может сопровождаться нежелательными реакциями со стороны ЖКТ, включая редкие нежелательные явления, такие как, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Микоп пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения.
Поскольку микофенолата мофетил является ингибитором инозин-монофосфат-дегидрогеназа (ИМФДГ), то с теоретической точки зрения, не следует назначать его пациентам с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера).
Взаимодействия
Следует проявлять осторожность при замене комбинированной терапии с иммунодепрессантами, которые препятствуют кишечно-печёночной рециркуляции МФК, например, циклоспорин на другие препараты, не имеющие этого эффекта, например, сиролимус, белатасепт, или наоборот, что может привести к изменениям эффектов МФК. Препараты других классов, которые препятствуют кишечно-печёночной циркуляции МФК, например, холестирамин, следует использовать с осторожностью из-за способности снижать уровень МФК в плазме и его эффективность.
Не рекомендуется принимать препарат Микоп одновременно с азатиоприном, поскольку подобная комбинация не была изучена.
Соотношение польза/риск микофенолата мофетила в сочетании с такролимусом или сиролимусом не установлено.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты по сравнению с более молодыми лицами имеют повышенный риск развития неблагоприятных явлений, таких как инфекции (в том числе инвазивная тканевая цитомегаловирусная инфекция), желудочно-кишечные кровотечения и отек легких.
Тератогенные эффекты
Микофенолата мофетил оказывает сильное тератогенное воздействие на человека. Препарат Микоп противопоказан при беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны быть осведомлены о рисках и следовать рекомендациям, приведенным в разделе «Контрацепция». Врач должен проверить, что женщины и мужчины, принимающие микофенолата мофетил, понимают риск вреда для ребенка, необходимость эффективной контрацепции, а также немедленной консультации со своим врачом, при возможной беременности.
Дополнительные меры предосторожности
Пациенты не должны сдавать донорскую кровь во время терапии и в течение 6 недель после прекращения приема микофенолата мофетила. Мужчины не могут быть донорами спермы во время терапии или в течение 90 дней после прекращения приема микофенолата мофетила.
Поскольку микофенолата мофетил в эксперименте на крысах и кроликах проявил тератогенное действие, не следует нарушать целостность капсул препарата Микоп. Необходимо избегать вдыхания порошка, содержащегося в капсулах препарата, или его прямого попадания на кожу или слизистые оболочки. Если это произошло, нужно тщательно промыть данный участок водой с мылом, а глаза - просто водой.
Любой неиспользованный препарат и/или его отходы следует утилизировать в соответствие с местными требованиями.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023016 от 08.08.2022.