Милотарг® (Гемтузумаб озогамицин) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 5 Миллиграмм
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и возникать во время или после лечения препаратом Милотарг®. Немедленно обратитесь к своему врачу или медсестре, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных побочных эффектов (см. также раздел «Перечень сведений, необходимых до начала применения»).
Проблемы с печенью
Сразу же сообщите своему врачу, если Вы заметите быстрое увеличение массы тела, у Вас появится боль в правой верхней части живота, симптомы накопления жидкости в организме, сопровождаемые увеличением размера живота. Врач может выполнить анализы крови и выявить отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, которые могут являться признаками потенциально угрожающего жизни состояния, называемого «веноокклюзионная болезнь печени».
Кровотечение (признак низкого количества клеток крови, известных как тромбоциты)
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас легко образуются синяки или часто возникают носовые кровотечения, или у Вас появился черный дегтеобразный стул, кашель с кровью, кровянистая мокрота, чувство головокружения, обморочное состояние или спутанность сознания.
Инфекции (признаки низкого количества лейкоцитов, известных как нейтрофилы)
Некоторые инфекции могут быть серьезными, вызываться вирусами или бактериями или возникать по другим причинам, которые могут угрожать жизни.
Осложнение, известное как синдром лизиса опухоли
Немедленно сообщите своему врачу при возникновении таких симптомов, как головокружение, уменьшение количества мочеиспусканий, спутанность сознания, рвота, тошнота, отеки, одышка или нарушения сердечного ритма.
Инфузионные реакции
Лекарственные препараты этого типа (моноклональные антитела) могут вызывать инфузионные реакции, такие как сыпь, одышка, затрудненное дыхание, ощущение сдавленности в грудной клетке, озноб или лихорадка и боль в спине.
Очень часто
инфекции (включая серьезные инфекции);
снижение количества тромбоцитов в крови (клетки, отвечающие за свертываемость крови);
снижение количества лейкоцитов (белых кровяных клеток), что может привести к слабости и склонности к развитию инфекций;
снижение количества эритроцитов (анемия), что может привести к повышенной утомляемости и одышке;
повышение уровня сахара в крови;
снижение аппетита;
головная боль;
учащенное сердцебиение;
кровотечение;
пониженное артериальное давление;
повышенное артериальное давление;
одышка;
рвота;
диарея;
боль в животе;
тошнота;
воспаление полости рта;
запор;
отклонения от нормы биохимических показателей функции печени (которые могут являться признаками поражения печени);
кожная сыпь;
лихорадка;
отек (избыток жидкости в тканях организма, вызывающий отеки рук и ног);
повышенная утомляемость;
озноб;
изменение уровней различных ферментов в крови (может быть обнаружено по результатам анализов крови);
увеличенное время свертывания крови (что может привести к увеличению длительности кровотечения);
высокий уровень мочевой кислоты в крови.
Часто
признаки инфузионной реакции, такие как сыпь, одышка, затрудненное дыхание, ощущение сдавленности в грудной клетке, озноб или лихорадка, боль в спине во время или после инфузии препарата Милотарг®;
признаки увеличения печени (гепатомегалия), например увеличение живота;
нарушение функции печени;
избыточное скопление жидкости в брюшной полости/желудке;
нарушение пищеварения;
эзофагит (воспалительное заболевание пищевода);
веноокклюзионная болезнь печени (ВОБ), которая включает такие признаки, как увеличения печени, боль в верхней правой части живота, пожелтение кожи и белков глаз, скопление жидкости в брюшной полости, увеличение массы тела, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени;
пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или крови (желтуха);
покраснение кожи;
кожный зуд;
органная недостаточность.
Нечасто
печеночная недостаточность;
синдром Бадда — Киари, который включает такие симптомы, как боль в верхней правой части живота, патологическое увеличение печени и (или) скопление жидкости в брюшной полости, связанное с образованием тромбов в печени; симптомы также могут включать чувство тошноты и (или) рвоту.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
интерстициальная пневмония (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание);
воспаление кишечника в сочетании с низким количеством лейкоцитов (белых кровяных клеток);
воспаление мочевого пузыря, приводящее к кровотечению из мочевого пузыря.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтчиского контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026154 от 15.11.2023.