Милотарг® (Гемтузумаб озогамицин) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 5 Миллиграмм
Невскрытый флакон
5 лет.
Препарат Милотарг® хранится у медицинских работников в больнице или клинике.
Не применять по истечении срока годности!
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Невскрытый флакон:
Хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте (в оригинальной упаковке). Не замораживать.
Восстановленный и разведенный раствор: следует защищать восстановленный и разведенный раствор препарата Милотарг® от воздействия света. Раствор необходимо использовать сразу после разведения. Не следует замораживать восстановленный или разведенный раствор.
Если раствор не используется немедленно.
Восстановленный раствор можно хранить в оригинальном флаконе в холодильнике (при температуре 2–8 °C) в течение не более 16 часов или при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение не более 3 часов.
Разведенный раствор можно хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C) в течение не более 18 часов или при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение не более 6 часов. Допустимое время хранения при комнатной температуре (ниже 30 °C) включает время, затраченное на приготовление разведенного раствора, его уравновешивание (при необходимости) и введение пациенту. С момента приготовления разведенного раствора до его введения пациенту должно пройти не больше 24 часов.
Не используйте этот препарат, если Вы заметите какие-либо механические включения или изменение цвета перед введением.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите врача как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Производитель
Вайет Фармасьютикал Дивижн оф Вайет Холдингз ЭлЭлСиПерл Ривер, штат Нью-Йорк 10965, США
Упаковщик
Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи
Каламазу, Мичиган 49001, США
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США
Tел: +7 (727) 250 09 16
Электронная почта: https://www.pfizer.com/contact/email
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена только для медицинских работников.
Используют надлежащие асептические методы восстановления и разбавления раствора. Препарат Милотарг® чувствителен к свету, и его следует защищать от воздействия ультрафиолетового света во время восстановления, разбавления и введения.
Восстановление
Рассчитывают необходимую дозу (мг) препарата Милотарг®.
Перед восстановлением необходимо дать флакону нагреться до комнатной температуры (до 30 °C) в течение приблизительно 5 минут. Восстанавливают содержимое каждого флакона массой 5 мг с помощью 5 мл стерильной воды для инъекций для получения раствора для однократного применения, содержащего 1 мг/мл гемтузумаба озогамицина.
Флакон аккуратно вращают для облегчения растворения. Не встряхивать.
Проводят проверку восстановленного раствора на наличие твердых частиц и изменения окраски. Восстановленный раствор может содержать мелкие белые или почти белые, непрозрачные или полупрозрачные, аморфные или волокноподобные частицы.
Препарат Милотарг® не содержит бактериостатических консервантов.
Если восстановленный раствор не может быть использован немедленно, он может храниться в оригинальном флаконе не более 16 часов в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) или не более 3 часов при комнатной температуре (ниже 30 °C). Защищать от воздействия света и не замораживать.
Разведение
Рассчитывают необходимый объем восстановленного раствора, который требуется для получения дозы в соответствии со значением площади поверхности тела пациента. Отбирают это количество из флакона с помощью шприца. Флакон с препаратом Милотарг® содержит 5 мг лекарственного препарата без избытка. После восстановления согласно указаниям до концентрации 1 мг/мл извлекаемый объем флакона составляет 4,5 мг (4,5 мл). Хранить в защищенном от света месте. Необходимо утилизировать все неиспользованное количество восстановленного раствора, оставшееся во флаконе.
Дозы необходимо смешивать до получения концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл в соответствии со следующими указаниями.
Дозы менее 3,9 мг следует готовить для применения с помощью шприца. Восстановленный раствор препарата Милотарг® добавляют в шприц с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до окончательной концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Хранить в защищенном от света месте.
Дозы от 3,9 мг и больше разводят в шприце или пакете для внутривенного вливания в соответствующем объеме раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций до достижения окончательной концентрации от 0,075 мг/мл до 0,234 мг/мл. Хранить в защищенном от света месте.
Аккуратно переворачивают инфузионный контейнер для перемешивания разведенного раствора. Не встряхивать.
После разведения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций раствор препарата Милотарг® следует использовать немедленно. Если разведенный раствор не будет использован сразу, его можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение не более 18 часов или при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение не более 6 часов. Допустимое время хранения при комнатной температуре (ниже 30 °C) включает время, затраченное на приготовление разведенного раствора, его уравновешивание (при необходимости) и введение пациенту. С момента приготовления разведенного раствора до его введения пациенту должно пройти не больше 24 часов. Защищать от воздействия света и не замораживать.
Рекомендуется, чтобы контейнеры для инфузии были изготовлены из поливинилхлорида (ПВХ) с ДЭГФ, этиленвинилацетата (ЭВА) или полиолефинов (полипропилена и (или) полиэтилена).
Применение
Требуется фильтрование разведенного раствора. При инфузии препарата Милотарг® следует использовать встроенный слабо связывающий белки фильтр из полиэфирсульфона (ПЭС) 0,2 мкм.
При введении дозы через шприц следует использовать системы для инфузий малого диаметра (микрокапиллярные) со встроенным слабо связывающим белки фильтром из полиэфирсульфона (ПЭС) 0,2 мкм.
Во время инфузии пакет для внутривенного вливания или шприцы должны быть защищены от воздействия света с помощью светоизолирующего (включая ультрафиолетовое излучение) покрытия. Нет необходимости защищать инфузионную систему от воздействия света.
Разведенный раствор вводят в течение 2 часов. Инфузию необходимо завершить до окончания допустимого 6-часового периода хранения разведенного раствора при комнатной температуре (ниже 30 °C).
Рекомендуется использовать инфузионные системы, изготовленные из ПВХ (содержащие или не содержащие ДЭГФ), полиуретана или полиэтилена.
Препарат Милотарг® не следует смешивать или вводить инфузионно вместе с другими лекарственными препаратами.
Утилизация
Необходимо следовать процедурам утилизации токсичных отходов, применяемым к противоопухолевым лекарственным препаратам.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026154 от 15.11.2023.