Милурит® (Аллопуринол) · Таблетки 100 Миллиграмм
Отсутствуют современные клинические данные для определения частоты развития побочных эффектов. Их частота может варьировать в зависимости от дозы и от того, назначался ли препарат как монотерапия или в комбинации с другими препаратами.
Приведенные ниже категории частоты, присвоенные нежелательным реакциям на лекарственный препарат, являются оценочными: по большинству реакций пригодных данных для расчета частоты не имеется.
Часто
- кожная сыпь
- повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)9
Редко
- синдром Стивенса–Джонсона / токсический эпидермальный некролиз6
- мочекаменная болезнь
- гепатит (включая некроз печени и гранулематозный гепатит)5
Очень редко
- фурункулез
- агранулоцитоз1, апластическая анемия1, тромбоцитопения1, гранулоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия и истинная эритроцитарная аплазия
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома3, анафилактическая реакция
- сахарный диабет, гиперлипидемия
- депрессия
- кома, паралич, атаксия, периферическая нейропатия, парестезия, сонливость, головная боль, извращение вкуса
- катаракта, нарушение зрения, макулопатия
- головокружение с ощущением вращения (вертиго)
- стенокардия, брадикардия
-артериальная гипертензия
- кровавая рвота, стеаторея , стоматит, изменение ритма дефекации
- ангионевротический отек7, медикаментозная сыпь, выпадение волос, изменение цвета волос
- мышечная боль
- гематурия, азотемия
- мужское бесплодие, эректильная дисфункция, гинекомастия
- отеки, чувство общего недомогания, слабость, повышенная температура тела8
Нечасто
- гиперчувствительность2
- рвота4, тошнота4, диарея
- отклонения функциональных проб печени5
Неизвестно
- боль в животе
- асептический менингит
- лихеноидная лекарственная реакция
1 Очень редко поступали сообщения о тромбоцитопении, агранулоцитозе и апластической анемии, в особенности у лиц с нарушениями функции почек и/или печени, что подчеркивает необходимость проявления особой осторожности у этих групп пациентов (см. разделы 4.2 и 4.4).
2 При отсроченной мультиорганной гиперчувствительности (известной как синдром лекарственной гиперчувствительности /DRESS/) могут развиваться следующие симптомы в различных комбинациях: лихорадка, кожная сыпь, васкулит, лимфаденопатия, псевдолимфома, артралгия, лейкопения, эозинофилия, гепато-спленомегалия, изменение результатов печеночных функциональных тестов, синдром исчезающих желчных протоков (разрушение или исчезновение внутрипеченочных желчных протоков). Могут быть нарушения и со стороны других органов (например, печени, легких, почек, поджелудочной железы, миокарда и толстой кишки). При развитии таких реакций в любой период лечения прием аллопуринола следует немедленно отменить и никогда не возобновлять. Нельзя повторно назначать препарат Милурит пациентам с синдромом гиперчувствительности и ССД/ТЭН. Кортикостероиды могут применяться для лечения кожных реакций при гиперчувствительности.
Генерализованные реакции гиперчувствительности развивались у пациентов с нарушенной функцией почек и/или печени, в особенности в случаях с летальным исходом.
3 Ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому очень редко диагностировали после биопсии лимфоузлов по поводу генерализованной лимфаденопатии. Ангиоиммунобластная лимфаденопатия носит обратимый характер и регрессирует после прекращения терапии аллопуринолом.
4 В ранее проведенных клинических исследованиях наблюдалась тошнота и рвота, однако более поздние наблюдения подтвердили, что эти реакции не являются клинически значимыми и их мoжно избежать, назначая Милурит после еды.
5 Нарушения функции печени могут развиваться без явных признаков генерализованной гиперчувствительности
6 У пациентов, принимающих аллопуринол, наиболее распространены нежелательные реакции со стороны кожи. На фоне терапии препаратом эти реакции могут развиваться в любое время. Кожные реакции могут проявляться зудом, макулопапулезными и чешуйчатыми высыпаниями. В других случаях может развиться пурпура. В редких случаях наблюдается эксфолиативное поражение кожи (ССД/ТЭН). Наибольший риск развития ССД и ТЭН или других тяжелых реакций гиперчувствительности существует в течение первых нескольких недель лечения. При развитии подобных реакций терапию аллопуринолом необходимо немедленно прекратить. Если реакция со стороны кожи носит легкий характер, то после исчезновения этих изменений можно возобновить прием аллопуринола в меньшей дозе (например, 50 мг в сутки). Впоследствии дозу можно постепенно увеличить.
Было показано, что аллель HLA-B*5801 связана с риском развития зависимого от аллопуринола синдрома гиперчувствительности и ССД/ТЭН. Если реакция со стороны кожи возникает повторно, применение аллопуринола следует немедленно и окончательно прекратить, учитывая возможность развития более тяжелой гиперчувствительности. Если наличие ССД/ТЭН или других серьезных реакций гиперчувствительности не может быть исключено, НЕ СЛЕДУЕТ возобновлять применение аллопуринола, вследствие возможности развития тяжелой или даже летальной реакции. Основой для принятия решения служит наличие клинического диагноза ССД/ТЭН. Если такие реакции развиваются в любой момент времени в ходе лечения, применение аллопуринола необходимо немедленно и окончательно прекратить.
7 Описано развитие ангионевротического отека в сочетании с признаками и симптомами более генерализованной реакции гиперчувствительности, а также и без их наличия.
8 Описано развитие лихорадки в сочетании с признаками и симптомами более генерализованной реакции гиперчувствительности, а также и без их наличия.
9 Повышение уровня ТТГ, наблюдавшееся в соответствующих исследованиях, не влияло на уровень Т4 и не указывало на появление субклинического гипотиреоза.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№122059 от 12.01.2021.