Митотан · Таблетки 500 Миллиграмм
Данные по безопасности основаны на литературных данных (в основном, ретроспективных исследованиях). Более чем у 80 % пациентов, получавших митотан, наблюдался как минимум один тип нежелательных реакций.
В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Таблица 1: Частота нежелательных реакций, определенная по данным литературы
Системно-органный класс
Нежелательная реакция
Очень часто
Часто
Неизвестно
Нарушения со стороны лабораторных показателей
Увеличение активности «печеночных» ферментов
Увеличение уровня холестерина в плазме
Увеличение уровня триглицеридов в плазме
Снижение уровня мочевой кислоты в крови
Снижение уровня андростендиона и тестостерона в крови (у женщин)
Увеличение уровня полового гормон-связывающего глобулина
Снижение уровня несвязанного тестостерона в крови (у мужчин)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения
Удлинение времени кровотечения
Анемия
Тромбоцитопения
Нарушения со стороны нервной системы
Атаксия
Парестезии
Вертиго
Сонливость
Снижение умственной деятельности
Полиневропатия
Двигательные расстройства
Головокружение
Головная боль
Нарушение равновесия
Нарушения со стороны органа зрения
Макулопатия
Токсическое поражение сетчатки
Двоение
Помутнение хрусталика
Нечеткость зрения
Желудочно-кишечные нарушения
Мукозит
Рвота
Диарея
Тошнота
Боль в эпигастральной области
Гиперсаливация
Дисгевзия
Диспепсия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Геморрагический цистит
Гематурия
Протеинурия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Кожная сыпь
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Миастения
Эндокринные нарушения
Гипофункция коры надпочечников
Нарушение функции щитовидной железы
Гипогонадизм (у мужчин)
Нарушения метаболизма и питания
Анорексия,
Гиперхолистеринемия,
Гипертриглицеридемия
Гиперурикемия
Инфекции и инвазии
Микозы, вызванные условно-патогенной флорой
Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия
Ортостатическая гипотензия
Гиперемия кожных покровов
Общие нарушения и реакции в месте введения
Астения
Гиперпирексия
Генерализованные болевые ощущения
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Аутоиммунный гепатит
Поражение печени (печеночно-клеточное/ холестатическое/смешанное)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Гинекомастия
Овариальные макроцисты
Психические нарушения
Спутанность сознания
Описание отдельных нежелательных реакций
Наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные расстройства (от 10% до 100% пациентов). Эти нарушения обратимы при снижении дозы. Некоторые из этих реакций (анорексия) могут являться начальным проявлением нарушений со стороны центральной нервной системы.
Кожная сыпь, отмечаемая у 5%-25 % пациентов, не связана с величиной принятой дозы.
Лейкопения отмечается у 8%-12% пациентов.
Удлинение времени кровотечения возникает часто (90%): несмотря на то, что точный механизм такой реакции неизвестен и его связь с митотаном или первопричинным заболеванием неясна, это следует учитывать при рассмотрении необходимости проведения хирургических вмешательств у больных, получающих терапию митотаном.
Активность «печеночных» транаминаз (ГГТ, аминотрансфераза, щелочная фосфатаза) обычно увеличивается. Аутоиммунный гепатит отмечается у 7% пациентов. При снижении дозы митотана активность «печеночных» транаминаз нормализуется. Отмечен случай развития холестатического гепатита.
Таким образом, нельзя исключать возможность повреждения печени, вызванного приемом митотана.
Гипогонадизм: гипогонадизм отмечен у мужчин (с такими симптомами, как гинекомастия, снижение либидо, эректильная дисфункция, нарушения фертильности).
Женщины в пременопаузе.
Описаны случаи развития доброкачественных макроцист яичников (с такими симптомами, как боль в малом тазу, кровотечение).
Дети.
При приеме митотана может наблюдаться замедление нейро-психического развития. В таких случаях следует провести исследование щитовидной железы, чтобы исключить возможность развития гипотиреоза, связанное с приемом митотана. Может также наблюдаться задержка роста. В одном случае у ребенка отмечалась энцефалопатия через 5 месяцев после начала лечения; этот случай был связан с увеличением уровня митотана в плазме до 34,5 мг/л. Через 6 месяцев после отмены на фоне вывода митотана из организма пациент клинически выздоровел.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026056 от 03.11.2022.