Моксифлокс (Моксифлоксацин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Следует избегать использования моксифлоксацина у пациентов, которые испытали серьезные побочные реакции во время предыдущего приема препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативного лечения и после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Оценка преимущества лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, должна быть соотнесена с информацией, содержащейся в разделе «специальные меры предосторожности».
Удлинение интервала QT и возможные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QT
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. При анализе ЭКГ удлинение интервала QT на фоне моксифлоксацина составляло 6 мсек ± 26 мсек, что на 1,4% превышает исходный показатель. Учитывая, что у женщин сильнее тенденция к удлинению интервала QT, чем у мужчин, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты так же могут быть более чувствительны к таким препаратам.
У пациентов, получающих моксифлоксацин, следует использовать с осторожностью препараты, которые могут снижать уровень калия в крови.
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими, предрасполагающими к аритмиям с состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и остановки сердца.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу.
При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование.
Гиперчувствительность/аллергические реакции
Гиперчувствительность и аллергические реакции могут развиться уже после первого приема фторхинолонов. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого приема препарата. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (в том числе, лечение шока).
Тяжелые нарушения функции печени
При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу перед тем, как продолжить лечение.
При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени.
Тяжелые кожные реакции
Тяжелые кожные побочные реакции (рубцы), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса Джонсона (SJS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении моксифлоксацина сообщалось о случаях, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и находиться под пристальным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента на фоне применения моксифлоксацина развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGE или DRESS, лечение моксифлоксацином у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять.
Пациенты с судорожной готовностью
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства
Очень редкие случаи длительных (продолжающиеся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, влияющих на различные, иногда множественные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервная, психическая и восприятие) были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска. Прием моксифлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции, и обратиться к врачу.
Периферическая нейропатия
При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о случаях сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение.
Психические реакции
Психические реакции могут появиться даже после первого приема препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самоповреждения пациента, таких как попытка суицида.
При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе.
Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе псевдомембранозный колит
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина.
При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Пациенты с миастенией Гравис
Препарат Моксифлокс следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания.
Воспаление/разрыв сухожилий
На фоне терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, даже в течение 48 часов после начала лечения, а также в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, перенесших трансплантацию внутренних органов, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кортикостероиды не следует применять при признаках тендинопатии. При первых симптомах боли или воспаления следует прекратить прием препарата и рассмотреть альтернативное лечение, разгрузить пораженную(-ые) конечность(-и) и немедленно обратиться к врачу, чтобы начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) пострадавшего сухожилия.
Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов
Cообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоении аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний:
в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также:
при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)
при регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).
Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами.
В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.
Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№019966 от 19.03.2021.