Моксимак (Моксифлоксацин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина 400 мг внутрь или в рамках ступенчатой терапии (внутривенно/внутрь), распределенные по частоте, перечислены ниже.
Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%.
В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения серьезности.
Часто
- суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз
- головная боль, головокружение*
- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией*
- тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея
- повышение уровня трансаминаз в крови
Нечасто
- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения
- аллергические реакции
- гиперлипидемия
- тревожность, повышение психомоторной активности, возбуждение*
- парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*
- нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) *
- удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия
- вазодилатация
- одышка, в том числе астматический статус
- снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови
- нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровней билирубина, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
- артралгия, миалгии*
- дегидратация
- плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание),
состояния, сопряжённые с болями (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость*
Редко
- анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий
жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в
том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида), галлюцинации*, делирий
- гипестезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно вследствие головокружения или вертиго), судороги (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*
- фотобоязнь*
- шум в ушах, снижение слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) *
- желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)
- гипертензия, гипотензия
- дисфагия, стоматит, анитибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)
- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
- тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах*
- нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность
- отеки*
Очень редко
- повышение уровня пpотpомбина и уменьшение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- гипогликемия, гипогликемическая кома
- деперсонализация, психотические реакции (в очень редких случаях с возможным усилением до членовредительства, такого как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) *
- гиперестезия*
- транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*
- неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца
- васкулит
- молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей
печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни)
- разрывы сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов
миастении гравис*
Неизвестно
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
- острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз)
широко распространенная сыпь, высокая температура тела
повышение уровня печеночных ферментов, изменения крови
(эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности").
резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживают с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно она повторяется на том же участке кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.
* Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
В очень редких случаях на фоне лечения другими фторхинолонами отмечались побочные эффекты, которые возможны на фоне лечения моксифлоксацином, такие как: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003618 от 15.07.2022.