Моксимера (Моксифлоксацин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина 400 мг внутрь или в рамках ступенчатой терапии (внутривенно/внутрь), распределенные по частоте, перечислены ниже.
Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3 %.
В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения серьезности.
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
- суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз
- головная боль, головокружение*
- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией**
- тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея
- повышение уровня трансаминаз в крови
Нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100)
- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения
- аллергические реакции
- гиперлипидемия
- тревожность, повышение психомоторной активности/возбуждение*
- парестезия/дизестезия, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*
- нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС)*
- удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия**
- вазодилатация**
- одышка, в том числе астматический статус
- снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови
- нарушение функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы
- зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
- артралгия, миалгия*
- дегидратация
- плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), состояния, сопряжённые с болями (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость*
Редко (от ≥1 /10000 до <1/1000)
- анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)
- гипергликемия, гиперурикемия
- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида), галлюцинации, делирий*
- гипостезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно вследствие головокружения или вертиго), судороги (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*
- фотобоязнь*
- шум в ушах, снижение слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) *;
- желудочковая тахиаритмия, обморок (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)**
- гипертензия, гипотензия**
- дисфагия, стоматит, анитибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)
- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
- тендинит, мышечные судороги, подергивание мышц, мышечная слабость *
- нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность
- отеки*
Очень редко (<1/10000)
- повышение уровня пpотpомбина и уменьшение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- гипогликемия, гипогликемическая кома
- деперсонализация, психотические реакции (в очень редких случаях с возможным усилением до членовредительства, такого как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) *
- гиперестезия*
- транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки*
- неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца
- васкулит
- молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
- буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермолиз (потенциально угрожающий жизни)
- разрывы сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис*
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам)
- острый некроз скелетных мышц
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности")
• резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживают с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно она повторяется на том же участке кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.
*Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
**Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.
Кроме того, сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые, возможно, также могут возникать во время лечения препаратом Моксимера: повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая затуманенное зрение, “слепые зоны”, двоение в глазах, потерю зрения), повышенный уровень натрия в крови, повышенный уровень кальция в крови, особый тип снижения количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия), рабдомиолиз.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024729 от 15.09.2020.