Мотинорм® (Домперидон) · Сироп
Безопасность домперидона оценивали в ходе клинических испытаний и при пострегистрационном опыте. В клинических испытаниях участие приняли 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), синдромом раздраженного кишечника (СРК), тошнотой и рвотой или другими сопутствующими состояниями в 31 двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Все пациенты были возрастом не младше 15 лет и получали не менее одной дозы домперидона (основания домперидона). Медианная общая суточная доза составляла 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), а медианная продолжительность воздействия — 28 дней (от 1 до 28 дней). Исследования диабетического гастропареза или симптомов, вторичных по отношению к химиотерапии или паркинсонизму, были исключены.
Применяются следующие термины и частота: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); иногда (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). Если частоту невозможно оценить на основании данных клинических испытаний, ее регистрируют как «Неизвестно».
Класс системы органов
Нежелательная реакция
Частота
Часто
Иногда
Неизвестно
Нарушения иммунной системы
Анафилактическая реакция (включая анафилактический шок)
Психические расстройства
Потеря либидоТревожностьВозбуждениеНервозность
Нарушения нервной системы
СонливостьГоловная больЭкстрапирамидное расстройство
СудорогиСиндром беспокойных ног*
Глазные нарушения
Окулогирный криз
Сердечные расстройства (см. раздел 4.4)
Желудочковые аритмии
Внезапная сердечная смерть
Удлинение интервала QT
Желудочковая тахикардия
Желудочно-кишечные расстройства
Сухость во рту
Диарея
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
СыпьЗудКрапивница
Ангионевротический отек
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Задержка мочи
Заболевания репродуктивной системы и груди
ГалактореяБоль в грудиБолезненность груди
ГинекомастияАменорея
Общие расстройства и состояние в месте введения
Астения
Данные обследований
Аномальные показатели функции печениПовышенный уровень пролактина в крови
* обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона.
В 45 исследованиях, где домперидон использовали в более высоких дозах, в течение более длительного времени и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота нежелательных явлений (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно для фармакологически предсказуемых явлений, связанных с повышением пролактина. В дополнение к перечисленным выше реакциям также были отмечены акатизия, выделения из груди, увеличение груди, отек груди, депрессия, гиперчувствительность, нарушение лактации и нерегулярные менструации.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество – домперидона 5 мг,
вспомогательные вещества: кислота молочная, сорбитола раствор 70%,
глицерин, карамель (Е150а), сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, ароматизатор клубничный,
вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Сироп золотисто- желтый сироп со вкусом клубники
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл или 60 мл препарата помещают в стеклянный флакон оранжевого цвета, укупоренный навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№012906 от 12.07.2020.