Небидо® (Тестостерон) · Раствор для внутримышечного введения
С наибольшей частотой во время лечения Небидо® наблюдались такие нежелательные реакции, как акне и боль в месте инъекции.
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA. Побочные реакции основаны на данных клинических исследований и рассматриваются, по крайней мере, связанные с приемом препарата Небидо®.
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
полицитемия, повышение уровня гематокрита*, повышение числа эритроцитов*, повышение уровня гемоглобина*
повышение массы тела
приливы жара
акне
повышение уровня простатспецифического антигена, патологические изменения при обследовании предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы
различные реакции в месте инъекции (боль, дискомфорт, зуд, эритема, гематома, раздражение, другие реакции)
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
реакции гиперчувствительности
повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови
депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность
головная боль, мигрень, тремор
сердечно-сосудистые нарушения, артериальная гипертензия, головокружение
бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония
диарея, тошнота
патологические показатели функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферазы
алопеция, эритема, сыпь (в том числе папулезная), зуд, сухость кожи
боли в суставах, боль в конечности, поражение мышц (боли в мышцах, спазм и напряжение мышц), костно-мышечная скованность, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
уменьшение струи мочи, задержка мочи, нарушения со стороны мочевыделительной системы, никтурия, дизурия
дисплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, простатит, нарушения со стороны предстательной железы, нарушение либидо, боль в яичках, уплотнение молочных желез, боль в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня тестостерона в крови
утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.
Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)
жировая микроэмболия легочной артерии (частота основана на количестве инъекций)
* соответствующая частота наблюдалась во взаимосвязи с использованием тестостерон-содержащих препаратов
Описание некоторых побочных действий
Микроэмболия легочной артерии при применении масляных растворов в редких случаях может приводить к таким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боли за грудиной, головокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Случаи, когда имело место подозрение на легочную микроэмболию, отмечались редко в клинических исследованиях (≥ 1/10000 и <1/1000), и по данным пострегистрационного опыта.
Сообщалось о подозрении на анафилактические реакции после применения Небидо®.
Андрогены могут ускорить прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
В дополнение к вышеперечисленным побочным реакциям следующие реакции отмечались при лечении препаратами тестостерона: нервозность, враждебность, кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна (апноэ во сне), различные кожные реакции, в том числе перхоть и себорея, повышенный рост волос, повышенная частота эрекций и в очень редких случаях желтуха.
Терапия высокими дозами препаратов тестостерона обычно обратимо вызывает прекращение или снижение сперматогенеза, тем самым уменьшая размер яичек. Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме может в редких случаях вызывать стойкую, болезненную эрекцию (приапизм). При длительном лечении тестостероном или при его применении в высоких дозах возможны учащение случаев задержки жидкости и отеков.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№009483 от 09.11.2020.