Небуломакс (Будесонид) · Суспензия для ингаляций дозированная 0.5 Миллиграмм на миллилитр
Бронхиальная астма
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая суточная доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один прием (единовременно). Если требуемая суточная доза выше 1мг/сутки, то рекомендуется разделить ее на 2 приема. Для детей максимальная суточная доза (2мг/сутки) должна назначаться только в случае тяжелой астмы и в течение ограниченного периода времени. Поддерживающая доза должна быть наименьшей эффективной дозой.
Рекомендуемая начальная доза
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг в сутки.
Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг в сутки, разделенная на 2 приема. В очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.
Доза при поддерживающем лечении
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.
Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг два раза в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
У пациентов с бронхиальной астмой, у которых желательно достижение более выраженного терапевтического эффекта, увеличение дозы лекарственного препарата Небуломакс может быть предпочтительнее терапии в комбинации с пероральными кортикостероидами ввиду более низкого риска развития системных побочных эффектов.
Использование препарата Небуломакс может заменить или значительно снизить дозировку пероральных глюкокортикостероидов при сохранении контроля над бронхиальной астмой. Переход от пероральных стероидов к препарату Небуломакс должен проводиться в период относительной стабилизации состояния пациента. Затем вводят высокую дозу препарата Небуломакс в комбинации с ранее применявшейся дозой пероральных стероидов в течение примерно 10 дней.
После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2.5 миллиграмма преднизолона или эквивалентного препарата каждый месяц) до минимально возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на препарат Небуломакс. Дополнительная информация о прекращении приема кортикостероидов представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».
Время до развития эффекта при бронхиальной астме
После введения начальной дозы препарата развитие эффекта ожидается через несколько часов. Полный терапевтический эффект развивается только через несколько недель лечения.
Обострение ХОБЛ
Взрослые пациенты должны получать препарат в суточной дозе 4 - 8 мг, разделенные на 2–4 приема, до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.
Использование будесонида с помощью небулайзера у пациентов с обострениями ХОБЛ с дыхательной недостаточностью, требующих инвазивной механической вентиляции легких или госпитализации в отделение интенсивной терапии в клинических исследованиях не изучалось.
Время до развития эффекта при обострении ХОБЛ
После ингаляционного введения препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций дозированная, для лечения обострений ХОБЛ время до улучшения симптомов сопоставимо с введением системных кортикостероидов.
Ложный круп
Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится однократно или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Введение можно повторять каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Особые группы пациентов
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. Во время отмены некоторые пациенты могут испытывать симптомы отмены системных кортикостероидов, например, боли в суставах, или мышцах, утомляемость и депрессию, несмотря на сохранение или улучшение функции легких. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Небуломакс совместно с приемом пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.
Поскольку препарат Небуломакс, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Нарушении функции печени или почек
Опыт применения у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует. Поскольку будесонид выводится преимущественно путем метаболизма в печени, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать повышенную экспозицию.
Таблица для определения дозы
Доза, мг
Объем препарата
Небуломакс, суспензия для ингаляций
0.25
0.5
0.75
1
1.5
2
4
0.25 мг/мл 0.5 мг/мл
1 мл -
2 мл -
3 мл -
- 2 мл
- 3 мл
- 4 мл
8 мл
*- следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл
Метод и путь введения
Применение препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций с помощью небулайзера
Небуломакс в виде суспензии для распыления применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской.
Поскольку будесонид в виде препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций попадает в легкие при вдохе, важно, чтобы пациент вдыхал спокойно и равномерно через мундштук небулайзера.
Количество будесонида, доставляемого пациенту, варьируется от 11 до 22 % от количества, введенного в небулайзер, и зависит от следующих факторов:
-продолжительность ингаляции
-объем наполнения
-технические характеристики компрессора (двигателя) и небулайзера
-дыхательный объем пациента
-использование лицевой маски или мундштука.
Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4 мл. Вводимая доза для маленьких детей увеличивается за счет использования плотно прилегающей лицевой маски. В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Важно проинформировать пациента:
- внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
- для применения препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций не допускаются ультразвуковые небулайзеры так как они доставляют пациенту слишком низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (двигатель) должны быть отрегулированы таким образом, чтобы большая часть капель жидкости имела размеры в диапазоне от 3 до 5 микрометров;
- перед вскрытием контейнер с разовой дозой препарата необходимо осторожно встряхнуть;
- Небуломакс, суспензию для ингаляций смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;
- после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;
- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя. Камеру и мундштук или маску для лица промывают теплой проточной водой и используют мягкое моющее средство. Тщательно промывают и высушивают камеру, подключив ее к компрессору или воздухозаборнику. Пациенту рекомендуется ознакомится с инструкцией по эксплуатации небулайзера для дополнительной информации по очистке устройства.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026573 от 05.06.2025.