НеоЦитотект® (Иммуноглобулин против цитомегаловируса) · Раствор для внутривенного введения
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции из клинических испытаний:
В программе клинических испытаний (3 клинических испытания, однократная доза), проводимых с препаратами Биотест иммуноглобулины против цитомегаловируса, в которых участвовало всего 33 пациента, не было выявлено побочных реакций, связанных с данными препаратами.
Частота неизвестна
гемолитическая анемия
анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
головная боль, головокружение
рвота
сыпь, эритема, лекарственная сыпь, зуд
артралгия
острая почечная недостаточность
озноб, лихорадка, усталость
повышение уровня креатинина в сыворотке крови
Краткое описание профиля безопасности
озноб, головная боль, головокружение, жар, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания
(редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента не было реакции гиперчувствительности при предыдущем введении
(редко) преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна)
(очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт,
легочная эмболия, тромбозы глубоких вен
случаи обратимого асептического менингита
случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и / или возникновения острой почечной недостаточности
случаи острого повреждения легких, связанного с переливанием крови
Для информации по безопасности в отношении трансмиссионных агентов, см. раздел Специальные предупреждения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№012803 от 22.10.2019.