Нилотин® (Нилотиниб) · Капсулы 200 Миллиграмм
Если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает, в частности:
Следует избегать одновременного применения
- антиаритмические средства (амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол) - используются для лечения нерегулярных сердечных сокращений;
- хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид - лекарственные средства, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - используются для лечения инфекций;
- ритонавир - лекарство из класса «антипротеазы» - используемое для лечения ВИЧ;
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - используются для лечения эпилепсии;
- рифампицин - используется для лечения туберкулеза;
- зверобой - растительный продукт, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum);
- мидазолам - используется для снятия тревоги перед операцией;
- альфентанил и фентанил - используется для лечения боли и в качестве седативного средства до или во время операции или медицинских процедур;
- циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, которые подавляют способность организма к самообороне и борются с инфекциями и обычно используются для предотвращения отторжения пересаженных органов, таких как печень, сердце и почка;
- дигидроэрготамин и эрготамин - используются для лечения деменции;
- варфарин - используется для лечения нарушений свертывания крови (таких как тромбы или тромбозы);
- антациды (гидроксид алюминия/гидроксид магния/симетикон) –нейтрализуют высокую кислотность в желудке при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, язвенной болезни, эрозивных гастритов с сохраненной и повышенной желудочной секрецией;
- фамотидин – для снижения продукции соляной кислоты при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- пища и грейпфрутовый сок: нельзя принимать нилотиниб вместе пищей и грейпфрутовым соком.
Прием данных препаратов следует избегать во время лечения препаратом НИЛОТИН®.
Специальные предупреждения
Миелосупрессия
Лечение препаратом нилотиниба часто сопровождается тромбоцитопенией, нейтропенией и анемией. Их возникновение отмечается чаще у пациентов с ХМЛ при наличии резистентности или непереносимости к иматинибу, в частности, у пациентов с ХМЛ-ФА. Развернутый анализ крови следует выполнять каждые две недели в течение первых 2 месяцев терапии, а затем ежемесячно или по клиническим показаниям. В большинстве случаев миелосупрессия является обратимой и обычно регулируется временным прекращением приема препарата или снижением дозы.
Удлинение интервала QT
Возможно значительное удлинение интервала QT в случаях, когда препарат применяют неправильно – вместе с пищей и/или с сильными ингибиторами CYP3A4 и/или с лекарственными препаратами с известной способностью пролонгировать QT.
Наличие гипокалиемии и гипомагниемии может представлять риск возникновения удлинения QT. Удлинение интервала QT может подвергать пациентов риску летального исхода.
Перед началом лечения препаратом НИЛОТИН® и далее по клиническим показаниям рекомендуется проводить тщательный мониторинг влияний на интервал QТc и в сравнении с ЭКГ на исходный момент. До начала приема препарата НИЛОТИН® необходимо произвести коррекцию гипокалиемии или гипомагниемии, а затем периодически контролировать уровни этих электролитов по ходу лечения.
Внезапная смерть
Сообщалось о случаях (от 0,1 до 1%) внезапных смертей у пациентов с устойчивостью к иматинибу или непереносимостью ХМЛ в хронической или ускоренной фазе с историей болезни сердца или значительными факторами сердечного риска. Наряду с основным заболеванием часто присутствовали сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарственные средства. Нарушения реполяризации желудочков могут быть сопутствующими факторами.
Задержка жидкости и отек
В редких случаях могут наблюдаться тяжелые формы задержки жидкости, связанные с лекарственными средствами, такие как плевральный выпот, отек легких и перикардиальный выпот у вновь диагностированных пациентов с ХМЛ. Подобные события наблюдаются и в постмаркетинговых отчетах. Неожиданное, быстрое увеличение веса должно быть тщательно исследовано. Если признаки задержки жидкости появляются во время лечения нилотинибом, следует оценить этиологию и назначить соответствующее лечение.
Сердечно-сосудистые состояния
При длительном применении препарата возможны сердечно-сосудистые заболевания: окклюзия периферических артерий, ишемическая болезнь сердца и ишемические цереброваскулярные явления. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если они испытывают острые признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний. Сердечно-сосудистый статус пациентов должен оцениваться, а сердечно-сосудистые факторы риска активно контролироваться во время терапии нилотинибом в соответствии со стандартными рекомендациями. Для лечения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний следует назначить соответствующую терапию.
Реактивация вируса гепатита B
У пациентов, являющихся носителями вируса гепатита B, возможна реактивация данного вируса после терапии препаратами ингибиторов тирозинкиназы BCR-ABL, такими как нилотиниб. В некоторых случаях при применении препаратов данного класса отмечено развитие острой печеночной недостаточности или фульминантного гепатита, приводящих к трансплантации печени или летальному исходу.
Перед началом терапии препаратом всех пациентов следует обследовать на наличие вируса гепатита B. Следует также провести обследование пациентов, получающих терапию препаратом в настоящее время, на наличие инфицирования вирусом гепатита B с целью выявления носителей данного возбудителя. При получении положительного результата серологического тестирования (в т.ч. при активном инфекционном процессе) следует провести консультацию пациента у гепатолога и специалиста по лечению инфекционного гепатита B, как в случае перед началом терапии препаратом, так и пациентов, получающих терапию препаратом в настоящее время.
Состояние пациента, являющегося носителем вируса гепатита B, при необходимости лечения препаратом следует тщательно контролировать на предмет развития признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после ее окончания.
Лабораторный мониторинг
Липиды крови
Рекомендуется определять липидные профили до начала лечения нилотинибом, оценивать через 3 и 6 месяцев после начала терапии и, по крайней мере, раз в год во время терапии.
Глюкоза крови
Рекомендуется, чтобы уровни глюкозы оценивались до начала лечения препаратом НИЛОТИН® и контролировались во время лечения. Если результаты теста требуют терапии, врачи должны соблюдать руководство по лечению.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Следует избегать назначения препарата НИЛОТИН® вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 и препаратами, которые могут удлинять интервал QT, такими как антиаритмические средства. Если требуется лечение одним из этих средств, рекомендуется, по возможности, приостановить терапию препаратом НИЛОТИН®. Если временное прекращение приема препарата НИЛОТИН® невозможно, показано тщательное наблюдение за состоянием пациента для выявления удлинения интервала QT.
Одновременное применение препарата НИЛОТИН® с препаратами, являющимися мощными индукторами CYP3A4 (например, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой), может привести к клинически значимому снижению экспозиции нилотиниба. Таким образом, для пациентов, принимающих препарат НИЛОТИН®, следует выбирать для одновременного применения альтернативные терапевтические средства с менее выраженной способностью индуцировать CYP3A4.
Влияние пищи
Пища повышает биодоступность нилотиниба. Препарат НИЛОТИН® нельзя принимать вместе с пищей. Препарат НИЛОТИН® следует применять через 2 часа после еды. Не следует принимать пищу, по крайней мере, в течение одного часа после приема дозы.
Для пациентов, которые не могут проглотить капсулу, содержимое каждой капсулы можно смешать с одной чайной ложкой яблочного пюре и принять незамедлительно.
Не следует использовать более одной ложки яблочного пюре, также нельзя употреблять никакой другой пищи.
Употребления грейпфрутового сока и других пищевых продуктов с известной способностью ингибировать CYP3A4 следует избегать в любое время.
Нарушение функции печени
Метаболизм нилотиниба происходит, преимущественно, в печени. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.
Сывороточная липаза
Наблюдалось повышение уровня сывороточной липазы. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с панкреатитом в анамнезе. В случаях, когда повышение уровня липазы сопровождается абдоминальными симптомами, следует приостановить применение препарата и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения панкреатита.
Тотальная гастрэктомия
Биодоступность нилотиниба может быть снижена у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию. Следует рассмотреть вопрос о более частом наблюдении за состоянием таких пациентов.
Синдром лизиса опухоли
Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов, принимавших нилотиниб.
Женщины репродуктивного возраста
Женщинам детородного возраста необходимо рекомендовать использование высокоэффективных противозачаточных средств при терапии препаратом НИЛОТИН® и до 2 недель после завершения терапии.
Применение во время беременности и периода лактации
Нет соответствующих данных относительно применения препарата беременными женщинами. Не следует применять препарат НИЛОТИН® во время беременности, за исключением случаев необходимости. Если препарат все же применяется во время беременности, пациентка должна быть проинформирована о возможном риске для плода.
Неизвестно, выделяется ли нилотиниб в грудное молоко. В целях безопасности женщинам не следует кормить грудью в период лечения препаратом НИЛОТИН® или по крайней мере в течение 2 недель после приема последней дозы препарата, поскольку нельзя исключить риск для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
При появлении побочных эффектов (таких как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема этого лекарства, пациенту следует воздержаться от этих действий до тех пор, пока эффект не исчезнет.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024400 от 20.12.2019.