Нилотин® (Нилотиниб) · Капсулы 150 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со
следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Очень часто
- головная боль
- тошнота, боль в эпигастральной области
- сыпь, зуд, облысение
- миалгия
- усталость
- гипофосфатемия (в том числе снижение фосфора в крови)
- гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, липазы, повышение уровня холестерина в липопротеинах (в том числе низкой и высокой плотности), повышение уровня общего холестерина, повышение уровня триглицеридов в крови
Часто
- головокружение, периферическая нейропатия, гипоэстезия, парестезия
- понос, рвота, диспепсия, боль в животе, запор, панкреатит, дискомфорт в животе, вздутие живота, дисгевзия, метеоризм
- сухость кожи, эритема, крапивница, гипергидроз, контузия, угревая сыпь, дерматит (в том числе аллергический, эксфолиативный и угревой), ночная потливость, экзема
- мышечные спазмы, артралгия, боль в конечностях, боль в костях, костно-мышечная боль в груди, мышечно-скелетная боль, боль в спине, боль в боку, боль в шее, мышечная слабость
- астения, периферический отек, боль в груди (включая несердечные боли в груди), гипертермия, дискомфорт в груди, недомогание
- фолликулит, инфекции верхних дыхательных путей (в том числе фарингит, ринофарингит, ринит)
- кожная папиллома
- лейкопения, эозинофилия, фебрильная нейтропения, панцитопения, лимфопения
- электролитный дисбаланс (включая гипомагниемию, гиперкалиемию, гипокалиемию, гипонатриемию, гипокальциемию, гиперкальциемию, гиперфосфатемию), сахарный диабет, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, снижение аппетита
- бессонница, депрессия, беспокойство
- кровоизлияние в глаза, периорбитальный отек, зуд в глазах, конъюнктивит, сухость глаз (в том числе ксерофтальмия)
- стенокардия, аритмия (включая атровентрикулярную блокаду, трепетание сердца, экстрасистолы, тахикардия, мерцательная аритмия, брадикардия), сердцебиение, удлинение QT на ЭКГ
- гипертония, гиперемия, стеноз периферических артерий
- одышка, одышка при физической нагрузке, носовое кровотечение, кашель, дисфония
- нарушение печеночной функции
- частое мочеиспускание
- снижение уровня гемоглобина, повышение уровня амилазы крови, щелочной фосфатазы крови, гамма-глутамилтрансферазы, креатинин фосфокиназы крови, потеря или увеличение веса, повышение уровня инсулина в крови, снижение уровня глобулинов
Нечасто
- внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт головного мозга, мигрень, потеря сознания (включая обмороки), тремор, нарушение внимания, гиперестезия
- желудочно-кишечные кровотечения, мелена, изъязвление полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс, стоматит, боль в пищеводе, сухость во рту, гастрит, чувствительность зубов
- отшелушивающая сыпь, лекарственная сыпь, кожные боли, экхимозы
- мышечная скованность, отек суставов
- отек лица, гравитационный отек, гриппоподобные заболевания, озноб, ощущение изменения температуры тела (в том числе чувство жара, чувство холода)
- пневмония, инфекция мочевыводящих путей, гастроэнтерит, бронхит, герпетическая инфекция, кандидоз (включая кандидоз полости рта)
- тромбоцитемия, лейкоцитоз
- гипертиреоз, гипотиреоз
- обезвоживание, повышение аппетита, подагра, дислипидемия
- нарушение зрения, ухудшение зрения, кровоизлияние в конъюнктиву, снижение остроты зрения, отек век, фотопсия, гиперемия (склеральная, конъюнктивальная, глазная), раздражение глаз
- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, шум в сердце, выпот в перикарде, цианоз
- гипертонический криз, периферическая артериальная окклюзия, перемежающаяся хромота, артериальный стеноз конечности, гематома, артериосклероз
- отек легких, плевральный выпот, интерстициальная болезнь легких, плевритная боль, плеврит, боль в глотке и горле, раздражение горла
- гепатотоксичность, токсический гепатит, желтуха
- дизурия, срочность мочеиспускания, никтурия
- боль в груди, гинекомастия, эректильная дисфункция
- повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, уровня мочевины в крови, гипогликемия
Неизвестно
- цереброваскулярные расстройства, отек мозга, неврит зрительного нерва, летаргия, дизестезия, синдром беспокойных ног
- перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, забрюшинное кровотечение, рвота кровью, язва желудка, язвенный эзофагит, кишечная непроходимость, энтероколит, геморрой, грыжа пищевода, грыжа прямой кишки, гингивит
- мультиформная эритема, узловатая эритема, язва кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизэстезии, петехии, светочувствительность, волдырь, дермальные кисты, гиперплазия сальных желез, атрофия кожи, изменение цвета кожи, эксфолиация кожи, гиперпигментация кожи, гипертрофия кожи, гиперкератоз кожи, псориаз
- артрит
- локализованный отек
- сепсис, подкожный абсцесс, анальный абсцесс, фурункулез, опоясывающий лишай, реактивация гепатита В, дерматофития стопы
- оральная папиллома, парапротеинемия
- повышенная чувствительность
- гиперпаратиреоз вторичный, тиреоидит
- гиперурикемия, гипогликемия
- дезориентация, спутанность сознания, амнезия, дисфория
- папиллоэдема, хориоретинопатия, диплопия, светобоязнь, отек глаз, блефарит, боль в глазах, аллергия на конъюнктивит, поверхностные заболевания глаз
- нарушения слуха, боль в ушах, шум в ушах
- желудочковая дисфункция, перикардит, снижение фракционного выброса
- шок геморрагический, гипотония, тромбоз
- легочная гипертензия, хрипы, боль в области ротоглотки
- холестаз, гепатомегалия
- почечная недостаточность, гематурия, недержание мочи, хроматурия
- уплотнение груди, меноррагия, отек соска
- повышение уровня тропонина, неконъюгированного билирубина в крови, паратиреоидного гормона в крови, снижение уровня инсулина, инсулин С-пептида
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Cостав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – нилотиниба гидрохлорид безводный 160.328 или 213.771 эквивалентно нилотинибу 150.000 мг или 200.000 мг соответственно,
вспомогательные вещества: полоксамер 407, кремния диоксид коллоидный R972, полипласдон XL-10, магния стеарат,
состав твердой желатиновой капсулы 150 мг: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин,
состав твердой желатиновой капсулы 200 мг: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером №1 с матовым корпусом и матовой крышечкой оранжевого цвета и маркировкой «150» на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения. Содержимое капсулы – от белого до кремоватого цвета гранулы (для дозировки 150 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №0 с матовым корпусом и матовой крышечкой желтого цвета и маркировкой «200» на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения. Содержимое капсулы – от белого до кремоватого цвета гранулы (для дозировки 200 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024401 от 20.12.2019.