Нимесулид-ТК (Нимесулид) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
В препарате Нимесулид-ТК содержится сахароза. Данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, или недостаточностью сахарaзы-изомальтазы.
Воздействие на печень
Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих лекарственных средств.Пациентам, ощущающим во время лечения нимесулидомнаблюдаютсясимптомы, похожие на симптомы поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи), или пациентам, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, необходимо отменить лечение препаратом.Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано.Сообщается о поражении печени после кратковременного воздействия препарата – в большинстве случаев обратимом.
Пациенты, получавшие нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, должны отменить лечение препаратом.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
В отношении всех НПВП сообщалось о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента – с симптомами-предвестниками или без них, с присутствием в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых.
Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте повышается при повышении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность терапии в комбинации с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса.
Пациенты с наличием в анамнезе патологии желудочно-кишечного тракта токсического характера, особенно люди пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечениях в желудочно-кишечном тракте).Это особенно важно на начальных стадиях лечения.
Кровотечение, образование/перфорация язвы в желудочно-кишечном тракте может развиться в любой момент на фоне лечения – как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте лечение нимесулидом следует немедленно прекратить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.
Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин, должны быть предупреждены о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.
В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте, лечение препаратом следует отменить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота нежелательных реакций на НПВП – особенно таких, как кровотечение и перфорация в желудочно-кишечном тракте, которые в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни, а также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому данным пациентам рекомендуется находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Кожные реакции
Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида. Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе.
Очень редко на фоне применения НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, а также токсический эпидермальныйнекролиз. По-видимому, наибольшему риску появления этих реакций пациенты подвержены в начале лечения, и чаще всего эти реакции имеют место в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности нимесулид следует отменить.
Воздействие на почки
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение следует отменить.
Воздействие на фертильность
Применение нимесулида может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин – поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием, или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены нимесулида.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем
Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой/средней степени тяжести, проявляющейся в задержке жидкости в организме и отеках на фоне применения НПВП, требуется соответствующий контроль состояния и консультация врача.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП – особенно, в высоких дозах и при длительном применении – может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.
Общее описание
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (особенно, в высоких дозах и при длительном применении), могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности,ассоциированные с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами.
В очень редких случаях могут иметь место буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз.
При лечении НПВП наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта.Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.По имеющимся данным, на фоне применения нимесулидсодержащих лекарственных средств может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты.
Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко
- анемия*, эозинофилия*
Очень редко
-тромбоцитопения
-панцитопения
-пурпура
Расстройства иммунной системы
Редко
- повышенная чувствительность*
Очень редко
-анафилаксия
Расстройства метаболизма и питания
Редко
-гиперкалиемия*
Психиатрические расстройства
Редко
- чувство страха*
- нервозность*
- ночные кошмарные сновидения*
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто
- головокружение*
Очень редко
- головная боль
- сонливость
- энцефалопатия (синдром Рейе)
Нарушения со стороны органов зрения
Редко
- нечеткое зрение*
Очень редко
-нарушение зрения
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата
Очень редко
-вертиго
Заболевания сердца
Редко
-тахикардия*
Сосудистые нарушения
Нечасто
-артериальная гипертензия*
Редко
-геморрагия*
-лабильность артериального давления*
- "Приливы"*
Нарушения со стороны дыхательных путей
Нечасто
- одышка*
Очень редко
-астма
-бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
-диарея*
-тошнота*
-рвота*
Нечасто
-запор *
-метеоризм *
-желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-п. кишки, язва и перфорация желудка
Очень редко
- гастрит *
-боль в животе
-диспепсия
-стоматит
-дегтеобразный стул
Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы
Часто
- повышенный уровень ферментов печени
Очень редко
- гепатит
- молниеносный (фульминантный) гепатит, включая летальные исходы
- желтуха
- холестаз
Патология кожи и подкожной клетчатки
Нечасто
- зуд*
- сыпь*
- повышенная потливость*
Редко
-эритема*
-дерматит*
Очень редко
-крапивница
-ангионевротический отек
-отек лица
-эритема полиформная
-синдром Стивенса-Джонсона
-токсический эпидермальный некролиз
Неизвестно
-фиксированная лекарственная сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко
-дизурия*
-гематурия*
Очень редко
-задержка мочеиспускания*
-почечная недостаточность
-олигурия
-интерстициальный нефрит
Общие нарушения и местные реакции на препарат
Нечасто
-отек*
Редко
-недомогание*
-астения*
Очень редко
-гипотермия
*частота основана на результатах клинических испытаний
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025828 от 27.05.2022.