Нимулид ЛТ (Нимесулид) · Таблетки диспергируемые в полости рта 100 Миллиграмм
Воздействие на печень
Сообщались о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид содержащих лекарственных средств. При возникновении во время лечения препаратом Нимулид ЛТ симптомов, похожих на симптомы поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи), или пациентам, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, необходимо отменить лечение препаратом. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени после кратковременного воздействия препарата, который в большинстве случаев является обратимым.
Пациентам, получавшим нимесулид и у которых развились симптомы, похожие на грипп или простуду, необходимо отменить лечение препаратом.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
В отношении всех НПВC сообщались о кровотечении, язве и перфорации в желудочно-кишечном тракте, которые могут иметь место в любой момент лечения и представлять угрозу для жизни пациента – с симптомами-предвестниками или без них, с присутствием в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых.
Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в желудочно-кишечном тракте повышается при повышении дозы НПВC, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. В отношении этих пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения патологии со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность терапии в комбинации с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса.
Пациенты с наличием в анамнезе патологии желудочно-кишечного тракта токсического характера, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечениях в желудочно-кишечном тракте). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.
Кровотечение, образование/перфорация язвы в желудочно-кишечном тракте может развиться в любой момент на фоне лечения – как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте лечение нимесулидом следует немедленно прекратить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, наличие в анамнезе кровотечения в желудочно-кишечном тракте, неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.
Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин, должны быть предупреждены о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.
В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте, лечение препаратом следует отменить.
НПВC следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота нежелательных реакций на НПВC – особенно таких, как кровотечение и перфорация в желудочно-кишечном тракте, которые в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни, а также нарушения функции почек, печени и сердца. Поэтому данным пациентам рекомендуется находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Кожные реакции
Очень редко на фоне применения НПВС наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых закончились летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз. По-видимому, наибольшему риску появления этих реакций пациенты подвержены в начале лечения, и чаще всего эти реакции имеют место в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности нимесулид следует отменить.
Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) при применении нимесулида.
Нимесулид не следует повторно назначать пациентам с ФЛС, связанным с нимесулидом в анамнезе (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Воздействие на почки
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимулид ЛТ может вести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение следует отменить.
Воздействие на фертильность
Применение препарата Нимулид ЛТ может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин – поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием, или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимулид ЛТ.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем
Пациентам имеющие в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой/средней степени тяжести, проявляющейся в задержке жидкости в организме и отеках на фоне применения НПВС, требуется соответствующий контроль состояния и консультация врача.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС – особенно, в высоких дозах и при длительном применении – может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.
Вспомогательные вещества
В составе вспомогательных веществ препарата содержится:
- маннитол, который может вызывать умеренное послабляющее действие
- аспартам, который может нанести вред лицам с фенилкетонурией
- натрий (в составе натрия кроскармеллозы и натрия крахмала гликолят), необходимо соблюдать осторожность пациентам с безсолевой диетой.
Часто
диарея, тошнота, рвота
повышенный уровень ферментов печени
Нечасто
головокружение
артериальная гипертензия
одышка
запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
зуд, сыпь, повышенная потливость
отек
Редко
анемия, эозинофилия
повышенная чувствительность
чувство страха , нервозность, ночные кошмарные сновидения
гиперкалиемия
нечеткое зрение
геморрагия, лабильность артериального давления, "Приливы"
эритема
дерматит
дизурия, гематурия
недомогание, астения
Очень редко
тромбоцитопения , панцитопения, пурпура
анафилаксия
головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)
нарушение зрения
вертиго
тахикардия
астма, бронхоспазм
гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул
гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, включая летальные исходы, желтуха, холестаз
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
гипотермия
Неизвестно
- фиксированная лекарственная сыпь
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015687 от 08.11.2022.