Нинларо® (Иксазомиб) · Капсулы 2.3 Миллиграмм
Рекомендуемые начальные дозы Нинларо® составляют 4 мг один раз в неделю в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла лечения.
Рекомендуемые начальные дозы леналидомида составляют 25 мг ежедневно с 1 по 21 дни 28-дневного цикла лечения.
Рекомендуемые начальные дозы дексаметазона составляют 40 мг, применяемые в 1, 8, 15 и 22 дни 28-дневного цикла лечения.
Схема применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном
28-дневный цикл (4-недельный цикл)
1 неделя
2 неделя
3 неделя
4 неделя
1 день
2-7 дни
8 день
9-14 дни
15 день
16-21 дни
22 день
23-28 дни
Иксазомиб
V
V
V
Леналидомид
V
V еже-дневно
V
V еже-дневно
V
V еже-дневно
Дексаметазон
V
V
V
V
V - прием лекарственного препарата
Для получения дополнительной информации по леналидомиду и дексаметазону следует обратиться к инструкциям по их медицинскому применению.
Перед началом нового цикла терапии:
Абсолютное количество нейтрофилов должно составлять ≥ 1 000 /мм3
Количество тромбоцитов должно составлять ≥ 75 000 /мм3
Негематологическая токсичность должна в целом восстановиться до исходного состояния пациента или до 1 степени или ниже, по усмотрению врача.
Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Лечение иксазомибом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном продолжительностью более 24 циклов должно быть основано на индивидуальной оценке риска и пользы, так как данные о переносимости и токсичности при применении лекарственного средства продолжительностью более 24 циклов ограничены.
Указания при пропуске дозы
В случае задержки или пропуска приема очередной капсулы Нинларо® следует принять только если до приема следующей запланированной дозы осталось ≥ 72 часов. Пропущенную дозу не следует принимать менее чем за 72 часа перед приемом следующей запланированной дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата вместо пропущенной дозы.
В случае возникновения рвоты после приема препарата не следует принимать дополнительную дозу. Пациент должен продолжить лечение препаратом со следующей запланированной дозы.
Указания по изменению дозы
Последовательность уменьшения дозы Нинларо® представлена в таблице 1.
Табл. 1. Снижение дозы Нинларо® вследствие нежелательных реакций
Рекомендуемая начальная доза*
Первое уменьшение дозы до
Второе уменьшение дозы до
Отмена препарата
4 мг
3 мг
2,3 мг
* Рекомендуемая начальная доза 3 мг у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени, тяжелыми нарушениями функции почек или заболеваниями почек терминальной стадии, требующими диализа.
Рекомендуется чередующийся подход к изменению дозы для иксазомиба и леналидомида в случае перекрывающихся профилей токсичности при тромбоцитопении, нейтропении и сыпи. В случае перекрывающихся профилей токсичности первым этапом по изменению дозы является отмена/снижение дозы леналидомида. Следует обратиться к общей характеристике лекарственного препарата Нинларо® и инструкции по медицинскому применению леналидомида, если требуется коррекция дозы икзасомиба и снижение дозы леналидомида.
Сопутствующая терапия
Следует оценить необходимость профилактического назначения противовирусных препаратов у пациентов, получающих иксазомиб, с целью снизить риск реактивации вируса опоясывающего герпеса.
Профилактика тромбоза рекомендована пациентам, получающим лечение иксазомибом совместно с леналидомидом и дексаметазоном, и она должна быть основана на оценке основных рисков и клинического состояния пациента.
В отношении иного сопутствующего лечения, которое может потребоваться, необходимо обратиться к инструкциям по медицинскому применению леналидомида и дексаметазона.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023326 от 13.10.2022.