Нинларо® (Иксазомиб) · Капсулы 2.3 Миллиграмм
Тромбоцитопения
Имеются сообщения о развитии тромбоцитопении при применении иксазомиба, с минимальным числом тромбоцитов, как правило, между 14-21 днями каждого 28-дневного цикла, и восстановлением до исходного уровня к началу следующего цикла терапии.
Во время лечения иксазомибом количество тромбоцитов следует контролировать не реже одного раза в месяц. Рекомендуется рассмотреть более частый контроль в течение первых трех циклов терапии в соответствии с инструкцией по медицинскому применению леналидомида. Тромбоцитопения корригируется путем модификации дозы и переливанием тромбоцитарной массы согласно стандартным клиническим рекомендациям.
Желудочно-кишечная токсичность
При применении иксазомиба сообщалось о развитии диареи, запора, тошноты и рвоты, которые в редких случаях требовали применения противодиарейных и противорвотных средств, а также поддерживающей терапии. Необходимо корректировать дозу лекарственного средства при развитии симптомов 3 или 4 степени тяжести. В случае развития тяжелых желудочно-кишечных реакций рекомендуется контролировать уровень сывороточного калия.
Периферическая нейропатия
Имеются сообщения о развитии периферической нейропатии при применении иксазомиба. Следует проверять пациентов на наличие симптомов периферической нейропатии. Пациентам, у которых появились симптомы периферической нейропатии или ухудшилось течение уже имеющейся периферической нейропатии, может потребоваться модификация дозы.
Периферический отек
Сообщалось о развитии периферических отеков при применении иксазомиба. Следует оценить первопричины и назначить, при необходимости, поддерживающее лечение. При симптомах степени 3 или 4 корректировать дозу дексаметазона согласно его инструкции по медицинскому применению или дозу иксазомиба.
Кожные реакции
Сообщалось о развитии сыпи при применении иксазомиба. В случае развития сыпи 2 степени тяжести или выше данная реакция купируется путем назначения поддерживающей терапии или модификации дозы. В связи с лечением иксазомибом также редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCARs), включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и синдром Стивенса Джонсона (ССД), которые могут быть опасными для жизни или фатальными (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, иксазомиб следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД или ТЭН, при применении иксазомиба, лечение иксазомибом не следует возобновлять у этого пациента в любое время.
Тромботическая микроангиопатия
Сообщалось о случаях тромботической микроангиопатии (ТМА), включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП), у пациентов, получавших иксазомиб. Некоторые из этих случаев имели летальный исход. Следует контролировать признаки и симптомы ТМА. Если есть подозрение на диагноз, необходимо прекратить прием иксазомиба и обследовать пациента на предмет возможной ТМА. Если диагноз ТМА исключен, прием иксазомиба можно возобновить. Безопасность возобновления терапии иксазомибом у пациентов, ранее перенесших ТМА, неизвестна.
Гепатотоксичность
Сообщалось о редких случаях развития лекарственного поражения печени, гепатоцеллюлярного повреждения, жировой дистрофии печени, холестатического гепатита и гепатотоксичности у пациентов, получавших иксазомиб. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов и скорректировать дозу при развитии симптомов 3 или 4 степени тяжести.
Беременность
Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности в период применения иксазомиба. Если иксазомиб применяется в период беременности или беременность наступает во время его применения, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.
Женщинам детородного возраста следует использовать методы эффективной контрацепции в период лечения иксазомибом и в течение 90 дней после приема последней дозы. Женщины, принимающие гормональные контрацептивы, должны дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
Синдром задней обратимой энцефалопатии
Имеются сообщения о развитии синдрома задней обратимой энцефалопатии (далее - ЗОЭ) при применении иксазомиба. Синдром ЗОЭ является редким обратимым неврологическим нарушением, при котором могут наблюдаться судороги, гипертензия, головная боль, нарушение сознания и нарушение зрения. Для подтверждения диагноза проводится томография головного мозга, предпочтительно магнитно-резонансная томография (далее - МРТ). Необходимо отменить схему лечения с иксазомибом при развитии синдрома ЗОЭ.
Мощные индукторы изофермента CYP3A
Мощные индукторы могут снизить эффективность иксазомиба, по этой причине следует избегать совместного применения таких сильных индукторов изофермента CYP3A, как карбамазепин, фенитоин, рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum) (см. разделы 4.5 и 5.2). При отсутствии альтернативы комбинированного применения с мощными индукторами изофермента CYP3A, следует осуществлять тщательный мониторинг эффективности контроля заболевания.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023326 от 13.10.2022.