Нолаксен (Гидрохлоротиазид в комбинации с калийсберегающими препаратами) · Таблетки, покрытые оболочкой
Спиронолактон
Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея и болезненные спазмы, желудочное кровотечение, гастрит, тошнота, образование язв, рвота.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения (включая гранулоцитоз), тромбоцитопения, анемия.
Со стороны иммунной системы: повышение температуры тела (медикаментозная лихорадка), крапивница, макулопапулезные или эритематозные кожные высыпания, анафилактические реакции, васкулит, зуд, сыпь.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: смешанная холестатическая/гепатоцеллюлярная токсичность (в некоторых случаях с летальным исходом).
Со стороны обмена веществ и питания: электролитный дисбаланс (гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкалиемия).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы, рабдомиолиз, миалгия, слабость.
Нарушения психики: спутанность сознания, расстройства либидо.
Со стороны нервной системы: атаксия, головная боль, сонливость, головокружение, слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия, эректильная дисфункция (неспособность достигать или поддерживать эрекцию), изменения качественного и количественного состава спермы (снижение количества сперматозоидов и их подвижности), нарушения менструального цикла и аменорея, постменопаузальные кровотечения, доброкачественные новообразования молочной железы, болезненность молочных желез, рак молочной железы (включая случаи у мужчин).
Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), алопеция, гипертрихоз.
Гидрохлоротиазид
Cо стороны сосудов: ортостатическая гипотензия (может усиливаться на фоне приема алкоголя, барбитуратов и наркотических веществ).
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, парестезия, головная боль, ксантопсия.
Со стороны органа зрения: острая миопия и острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, раздражение желудка, тошнота, рвота, болезненные спазмы, диарея, запор, желтуха (внутрипеченочная холестатическая), острый панкреатит, сиалоаденит.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: пурпура (включая тромбоцитопеническую), фотосенсибилизация, сыпь, крапивница, некротизирующий васкулит, зуд и мультиформная эритема, респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких, лихорадка, анафилактические реакции.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: немеланомный рак кожи (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточный рак) (частота неизвестна).
Другие нарушения: мышечные спазмы, слабость, беспокойство, азотемия, гипокалиемия, гипергликемия, глюкозурия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперурикемия, транзиторное нарушение четкости зрения, алопеция.
Постмаркетинговые нежелательные реакции
Немеланомный рак кожи: в нескольких исследованиях установлено, что при длительном применении гидрохлоротиазида значительно возрастает риск развития БКК и ПРК.
Нарушения со стороны органа зрения: хориоидальный выпот, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома (частота неизвестна).
Все сообщения о нижеперечисленных постмаркетинговых нежелательных реакциях характеризуются следующим параметром - очень редко.
Не было установлено четкой причинно-следственной связи между применением комбинации спиронолактона и гидрохлоротиазида и возникновением нижеперечисленных нежелательных реакций. Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой (*), не относятся к комбинации спиронолактона и гидрохлоротиазида, они имели место при использовании комбинаций спиронолактона с другими тиазидными диуретиками (спиронолактон/бутизид и спиронолактон/гидрофлуметиозид).
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, лейкопения.
Со стороны сердца: брадикардия, инфаркт миокарда*, тахикардия, аритмия*, атриовентрикулярная блокада*, фибрилляция предсердий*, блокада пучка Гиса, блокада правой ножки пучка Гиса*, сердечная недостаточность (+/- застойная), недостаточность правого желудочка*, тахикардия типа «пируэт»*.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
Со стороны эндокринной системы: синдром гиперсекреции антидиуретического гормона (АДГ), отклонения концентрации АДГ в плазме крови от нормальных значений*, гипертиреоз*.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, острый панкреатит (некротический, рецидивирующий), боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (кровотечение из прямой кишки), запор, мелена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание, астения, пирексия, боль в грудной клетке, отеки (периферические + иные), внезапная смерть*.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, холестаз, гепатит*, гепатомегалия*, печеночный стеатоз/некроз/недостаточность (о каждой из реакций сообщалось по одному разу).
Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония*, средний отит.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение массы тела*, повышение уровня креатинина в плазме крови*, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы*, повышение уровня аланинаминотрансферазы*, повышение уровней трансаминаз*, повышение массы тела, обусловленное увеличением периферических отеков* (после перевода на лечение генерическим препаратом).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкалиемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, обезвоживание, снижение аппетита, метаболический ацидоз, увеличение объема жировой ткани в области живота* (после 1 года лечения), гипогликемия*.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз*, миалгия, мышечная слабость, системная красная волчанка.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): рак молочной железы (у женщин и мужчин), злокачественное новообразование: лейомиома матки*, аденокарцинома поджелудочной железы, метастатический рак печени, злокачественное новообразование в легких*, лимфома.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение/нарушение равновесия, кома (включая печеночную), потеря /нарушение*/угнетение* сознания, обморок*, судороги, нарушение мозгового кровообращения/в том числе острое*, отек головного мозга*, парестезия.
Нарушения психики: спутанность сознания, дезориентация, депрессия, агрессия*, ажитация*, аномальное поведение*, попытка суицида*.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность (острая, хроническая), нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит*, олигурия, анурия*.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, фиброз легких, дыхательная недостаточность*, легочная эмболия, отек легких*, интерстициальная болезнь легких*, кашель*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, зуд, макулопапулезная и эритематозная сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит*, экзема*, токсический эпидермальный некролиз/сыпь*, пемфигоид*.
Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, сосудистый коллапс*, артериосклероз, геморрагический шок*, кровотечение.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№015794 от 23.06.2016.