Нувик (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 2000 Международная единица
Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от тяжести клинического состояния пациента.
Количество вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), что соответствует общепринятому стандарту Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (соответствует нормальной человеческой плазме), либо в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фактора VIII в плазме).
Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.
Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных, что одна Международная Единица (МЕ) фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме примерно на 2 % или 2 МЕ/дл.
Дозу препарата рассчитывают по формуле:
Формула 1:
Требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый (%) повышения фактора VIII х 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл).
Формула 2:
Ожидаемый % повышения фактора VIII = (кол-во введенных МЕ х 2) / массу тела (кг).
В каждом конкретном случае общая доза и частота введения препарата должны всегда соотноситься с клинической эффективностью.
В следующих случаях кровотечений активность фактора VIII не должна падать ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормы или в МЕ/дл) в соответствующий период. Ниже приводимая таблица может быть использована для рекомендуемой дозировки при кровотечениях и хирургических вмешательствах:
Тяжесть кровотечения/
Тип хирургического вмешательства
Необходимый уровень активности фактора VIII в крови
(%) (МЕ/дл)
Частота введения и длительность терапии
Кровотечения
Начинающийся
гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровоточивость слизистой полости рта
Более выраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей
Угрожающие жизни кровотечения и кровоизлияния
20-40
30-60
60-100
Повторять каждые 12-24 ч (минимум 1 день) до остановки кровотечения (или купирования боли) или до заживления раны.
Повторять инфузию каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней и более пока боль или нарушение трудоспособности не прекратятся.
Повторять инфузию каждые 8-24 ч до устранения угрозы.
Хирургические вмешательства
Малые хирургические вмешательства, включая удаление зубов
Большие хирургические вмешательства
30-60
80-100
(пред- и пост- операционный)
Каждые 24 ч (минимум 1 день) до полного заживления раны.
Повторять инфузию каждые 8-24 ч до заживления раны, после чего продолжить терапию в течение
минимум 7 дней, поддерживая
активность фактора VIII на уровне 30-60 % (МЕ/дл).
Профилактика
Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычные дозы составляют от 20 до 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалами в 2-3 дня. Режим может быть скорректирован на основе реакции пациента. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться меньшие интервалы между введениями или бо́льшие дозы.
Дети
Способ применения у детей и взрослых является одинаковым, однако, для детей могут быть необходимы более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы.
Метод и путь введения
Внутривенный.
Рекомендуется вводить не более 4 мл в минуту.
Препарат вводится внутривенно после восстановления прилагаемым растворителем (2,5 мл вода для инъекций) и прилагаемого набора для инфузии.
Инструкция по подготовке и введению
1) Растворитель (вода для инъекций) и порошок в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Вы можете сделать это, подержав их в руках, пока они не станут теплыми, как ваши руки. Не использовать любой другой способ нагревания флакона и предварительно заполненного шприца. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления.
2) Удалить пластиковый flip-off колпачок с флакона порошка, надавив на центральную часть резиновой пробки. Не снимать серую пробку или металлическое кольцо вокруг верхней части флакона.
3) Протереть верхнюю часть флакона спиртовым тампоном. Дать спирту высохнуть.
4) Снять бумажное покрытие с упаковки флакона адаптера. Не вытаскивать адаптер из упаковки.
5) Поместить флакон с порошком на ровную поверхность и удерживать. Взять упаковку с адаптером и поместить флакон адаптер над центром резиновой пробки флакона с порошком. Сильно надавить на упаковку адаптера пока острие адаптера не проткнет резиновую пробку. После этого прикрепить адаптер к флакону.
6) Снять бумажное покрытие с упаковки предварительно заполненного шприца. Держать шприц за поршень и не прикасаться к цилиндру. Установить конец поршня с резьбой в цилиндр шприца с растворителем. Повернуть поршень по часовой стрелке, до небольшого сопротивления.
7) Оторвать предохранительный пластиковый наконечник от шприца с растворителем, похлопав по перфорационному колпачку. Не прикасаться к внутренней поверхности крышки или наконечника шприца. В случае, если раствор не будет использоваться сразу, закрыть заполненный шприц предохранительным пластмассовым наконечником для хранения.
8) Снять упаковку адаптера и выбросить.
9) Присоединить шприц с растворителем к флакону адаптеру и вращать по часовой стрелке, до сопротивления.
10) Медленно ввести весь растворитель во флакон с порошком, нажав на поршень.
11) Не снимая шприц, осторожно повернуть флакон несколько раз, чтобы растворить порошок. Не трясти. Подождать до полного растворения порошка.
12) Визуально проверить раствор на наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, практически без видимых частиц. Не использовать мутный раствор, или раствор с осадком.
13) Повернуть флакон, прикрепленный к шприцу вверх дном, и медленно набрать полученный раствор в шприц. Проверить, что все содержимое флакона находится в шприце.
14) Снять заполненный шприц из флакона адаптера, повернув против часовой стрелки и выбросить пустую ампулу.
15) Раствор готов к немедленному использованию. Не замораживать.
16) Протереть выбранное место инъекции спиртовым тампоном.
17) Присоединить входящий в комплект инфузионный набор к шприцу.
Вставить иглу для инфузии в выбранную вену. Если жгут использовался для облегчения визуализации вен, то он должен быть снят до начала введения раствора. Кровь не должна попасть в шприц в связи с риском образования сгустков фибрина.
18) Ввести раствор в вену на медленной скорости, не быстрее, чем 4 мл в минуту.
Если вы используете более одного флакона порошка для одной процедуры, вы можете использовать ту же иглу для инъекции. Флакон адаптер и шприц предназначены только для одноразового использования.
Весь неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121962 от 11.12.2020.