Окревус® (Окрелизумаб) · Раствор для подкожного введения 920 Миллиграмм
Невскрытый флакон
24 месаца
Разбавленный раствор для подкожного введения
Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована в течение 30 часов при температуре 2-8 °C и дополнительно 8 часов в незащищённом от света месте при температуре ≤30 °С.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению сразу после переноса из флакона в шприц. Если препарат не введен немедленно, время и условия хранения до введения является ответственностью пользователя. Готовый раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда подготовка проходила в контролируемых и валидируемых условиях асептики.
Не применять по истечении срока годности.
Не замораживать! Не встряхивать!
Допустимый период нахождения невскрытого флакона при температуре ≤25 °С составляет до 12 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Рош Диагностикс ГмбХ, Германия
Sandhofer Strasse 116,
68305 Mannheim, Germany
тел.: + 49-621-759 0
факс: + 49-621-759 2890
service.e-labdoc@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
тел. + 41 61 688 11 11
факс: 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
050051, Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Достык, д. 210
тел.: +7 (727) 321 24 24
kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
<--------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Для получения дополнительной информации см. общую характеристику лекарственного препарата.
С целью улучшения прослеживаемости применения биологических лекарственных препаратов в медицинской документации следует четко указывать торговое наименование и номер серии вводимого препарата.
Важно проверить маркировку препарата, чтобы удостовериться в том, что пациенту в соответствии с назначенным путем введения вводится правильная лекарственная форма (для внутривенного или подкожного введения).
Перед применением данный лекарственный препарат следует визуально осмотреть для того, чтобы удостовериться, что раствор не имеет посторонних включений или изменений окраски.
Лекарственный препарат предназначен только для однократного применения, подготовка препарата к введению должна быть осуществлена медицинским работником в условиях асептики.
Несовместимости между данным лекарственным препаратом и полипропиленом, поликарбонатом, полиэтиленом, поливинилхлоридом, полиуретаном и нержавеющей сталью не наблюдалось.
Подготовка шприца
Перед применением следует извлечь флакон из холодильника и дать раствору согреться при комнатной температуре.
Перенесите все содержимое флакона полностью из флакона в шприц, используя иглу для переноса (рекомендуемый калибр иглы 21G).
Снимите иглу для переноса и присоедините систему для подкожной инфузии (например, бабочку) с иглой для инъекций калибра 24-26G. Используйте систему для подкожной инфузии с остаточным объемом, НЕ превышающим 0.8 мл.
Заполните систему для подкожной инфузии раствором для инъекций, чтобы удалить воздух из системы и остановитесь до того, как жидкость достигнет иглы.
Убедитесь в том, что после заполнения системы и удаления избыточного количества, шприц содержит ровно 23 мл раствора.
Незамедлительно начните введение во избежание закупорки иглы. Не храните подготовленный шприц, присоединенный к заполненной системе для подкожной инфузии.
Если раствор не введен немедленно, см. «Хранение шприца» ниже.
Хранение шприца
Если раствор не предполагается вводить немедленно, соблюдая правила асептики, извлеките все содержимое флакона, с учетом объема дозы (23 мл) и объема, необходимого для заполнения системы для подкожной инфузии, из флакона в шприц. Замените иглу для переноса колпачком для шприца. Не присоединяйте систему для подкожной инфузии.
Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована в течение 30 часов при температуре 2-8 °C и дополнительно 8 часов в незащищённом от света месте при температуре ≤30 °С.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению сразу после переноса из флакона в шприц. Если препарат не введен немедленно, время и условия хранения до введения является ответственностью пользователя. Готовый раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда подготовка проходила в контролируемых и валидируемых условиях асептики.
Если шприц хранился в холодильнике, перед введением необходимо дать раствору согреться при комнатной температуре.
Способ применения
Раствор для инъекций Окревус® 920 мг не предназначен для внутривенного введения, подкожная инъекция всегда должна быть выполнена медицинским работником.
Пациенты могут начать лечение окрелизумабом в форме для внутривенного или подкожного введения; пациенты, которые уже получают окрелизумаб внутривенно могут продолжить терапию препаратом в форме для внутривенного введения или перейти на раствор для инъекций Окревус® 920 мг.
Перед введением лекарственный препарат следует вынуть из холодильника, чтобы раствор достиг комнатной температуры. Инструкции по применению и обращению с лекарственным препаратом перед применением см. в разделе 6.6 общей характеристики лекарственного препарата.
Дозу 920 мг следует вводить в виде подкожной инъекции продолжительностью приблизительно 10 минут в область передней брюшной стенки. Рекомендуется использование системы для подкожной инфузии (например, бабочки). Оставшийся в системе объем раствора вводить не следует.
Инъекции препарата следует выполнять в переднюю брюшную стенку, избегая области в радиусе 5 см вокруг пупка. Нельзя вводить препарат в участки с покраснениями, кровоизлияниями, в области с нежной кожей либо с уплотнениями кожи или в родимые пятна или шрамы.
Инъекции препарата Окревус® всегда должны быть выполнены медицинским работником. При введении первой дозы рекомендуется наблюдение за пациентом в течение по меньшей мере 1 часа, с наличием доступа к соответствующей медицинской поддержке на случай развития тяжелых реакций, таких как инъекционные реакции. При введении последующих доз решение о необходимости в наблюдении после инъекции остается на усмотрение лечащего врача (см. раздел 4.4 общей характеристики лекарственного препарата).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026700 от 22.04.2026.