Оксалиплатин медак (Оксалиплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Беременность
На сегодняшний день отсутствуют доступные данные по безопасности применения оксалиплатина во время беременности. Оксалиплатин не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не использующим методы контрацепции.
Возможность применения оксалиплатина при беременности можно рассматривать только после тщательной оценки потенциального риска для плода и с согласия пациентки.
Грудное вскармливание
Выделение оксалиплатина с грудным молоком не изучалось. Грудное вскармливание во время терапии оксалиплатином противопоказано.
Фертильность
Мужчинам, получающим лечение оксалиплатином, необходимо применять эффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 12 месяцев после завершения терапии, а также проконсультироваться о возможности консервации спермы до начала терапии, поскольку оксалиплатин может вызвать необратимое бесплодие. Женщины должны применять надежные средства контрацепции во время применения препарата и в течение 15 месяцев после завершения терапии.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Однако применение оксалиплатина может вызывать головокружение, тошноту, рвоту и другие неврологические симптомы, влияющие на скорость и адекватность реакции и, таким образом, снижать способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Нарушения зрения, в частности транзиторная потеря зрения (обратимая после прекращения терапии), которые могут возникать при применении оксалиплатина, также могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому пациентов необходимо предупредить о возможном влиянии нарушений зрения на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режимы дозирования
Оксалиплатин медак показан для применения только у взрослых пациентов!
Рекомендованная доза оксалиплатина для адъювантной терапии рака ободочной кишки составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) для внутривенного введения 1 раз в 2 недели (12 курсов в течение 6 месяцев).
Рекомендованная доза оксалиплатина для лечения метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) для внутривенного введения 1 раз в 2 недели до прогрессирования заболевания или до развития неприемлемой токсичности.
Дозу оксалиплатина следует корректировать в зависимости от переносимости лечения (см. раздел «Необходиыме меры предосторожности при применении»).
Оксалиплатин всегда следует вводить до 5-фторурацила (5-ФУ).
Оксалиплатин вводится в виде внутривенной инфузии в течение 2–6 часов после разведения в 250–500 мл 5% раствора глюкозы в концентрации от 0.2 мг/мл до 0.7 мг/мл. 0.7 мг/мл – это максимальная концентрация оксалиплатина в инфузионном растворе для дозы 85 мг/м2.
Оксалиплатин применяется в основном в комбинированных режимах химиотерапии, основанных на длительной инфузии 5-фторурацила. Для режимов химиотерапии, проводимых каждые две недели, 5-фторурацил вводится как комбинация болюсного введения и длительной инфузии.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Оксалиплатин не следует вводить пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг/м² (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Частота и тяжесть нарушений функции печени и желчевыводящих путей, могут быть связаны с прогрессированием основного заболевания и показателями функциональной активности печени в начале заболевания. Коррекции дозы оксалиплатина у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Токсичность оксалиплатина, применяемого в монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у пациентов старше 65 лет, не увеличивается. Коррекции дозы оксалиплатина у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение у детей
Применение оксалиплатина в детском возрасте не показано. Эффективность оксалиплатина при применении в монотерапии у детей и подростков с солидными опухолями не установлена.
Метод и путь введения
Оксалиплатин вводится путем внутривенной инфузии.
Введение оксалиплатина не требует проведения гидратации.
Перед введением оксалиплатин необходимо развести в 250–500 мл 5% раствора глюкозы до концентрации не менее 0.2 мг/мл. Раствор оксалиплатина вводится через центральный венозный катетер или в периферическую вену в течение 2–6 часов. Инфузионное введение оксалиплатина всегда должно предшествовать введению 5-фторурацила.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно остановлено.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025443 от 09.12.2021.