Оксалиплатин · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 Миллиграмм
Оксалиплатин применяется только у взрослых.
Адъювантная терапия колоректального рака
Рекомендуемая доза препарата Оксалиплатин составляет 85 мг/м2 внутривенно, 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Лечение метастатического колоректального рака
Рекомендуемая доза препарата Оксалиплатин составляет 85 мг/м2 внутривенно, 1 раз в 2 недели до прогрессирования заболевания или проявлении симптомов неприемлемой токсичности.
Коррекция дозы должна проводиться с учетом переносимости (см. раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Введение препарата Оксалиплатин всегда должно предшествовать назначению фторпиримидинов, т.е. 5-фторурацила (5-ФУ).
Препарат Оксалиплатин обычно применяется в виде 2-6-часовой внутривенной инфузий в 250500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) с концентрацией не менее 0,20 и не более 0,70 мг/мл; при этом 0,70 мг/мл является самой высокой концентрацией в клинической практике для дозы препарата Оксалиплатин 85 мг/м2.
Чаще всего препарат Оксалиплатин применяют в виде непрерывной инфузии в комбинации с 5фторурацилом. Для лечения, повторяемого каждые 2 недели, использовали схему с болюсным введением 5-фторурацила (5-ФУ) и непрерывной инфузией.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Противопоказано применение препарата препарата Оксалиплатин у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции почек рекомендуемая доза составляет 85 мг/м2 (см. раздел «Необходимые меры предосторожности»).
Пациенты с нарушением функции печени
В исследовании I фазы, включавшем пациентов с различной степенью нарушения функции печени, частота и тяжесть гепатобилиарных нарушений оказались связаны с прогрессированием заболевания и начальными нарушениями функции печени. В ходе клинической разработки коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не проводилась.
Пациенты пожилого возраста
Профиль безопасности препарата Оксалиплатин при комбинации с фторурацилом у пациентов старше 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет, не наблюдалось ухудшения тяжелой токсичности препарата Оксалиплатин. Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети
Препарат Оксалиплатин не показан для применения у детей. Эффективность препарата Оксалиплатин в качестве монотерапии солидных опухолей в педиатрической практике не установлена.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Применение препарата Оксалиплатин не требует гипергидратации.
Препарат Оксалиплатин разбавляют 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) до получения 250-500 мл раствора с концентрацией превышающей или равной 0,2 мг/мл. Инфузионный раствор следует вводить в центральную венозную линию или в периферическую вену в течение 2-6 часов, и всегда до введения 5фторурацила.
В случае экстравазации введение препарата Оксалиплатин следует прекратить.
Правила приготовления и применения раствора для инфузий
Восстановленный препарат должен быть разбавлен перед применением. Для приготовления раствора для инфузии следует использовать только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл).
Концентрация готового к применению раствора препарата Оксалиплатин должна быть не менее 0,20 мг/мл и не более 0,70 мг/мл.
0,70 мг/мл является самой высокой концентрацией в клинической практике.
Инструкция по обращению
Обращение медицинского персонала с препаратом Оксалиплатин требует соблюдения строгих мер предосторожности, гарантирующих защиту сотрудника и рабочего помещения.
Приготовление растворов для инфузий цитотоксических веществ должно проводиться специально обученными специалистами, знакомыми с используемыми лекарственными препаратами, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и защиту здоровья работающего с ними персонала.
Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами индивидуальной защиты.
Беременные женщины должны быть предупреждены о необходимости избегать работы с цитотоксическими веществами.
При попадании инфузионного раствора на кожу или на слизистые оболочки, его следует немедленно и тщательно смыть водой.
Особые предосторожности применения
не применять инъекционные материалы, содержащие алюминий;
не применять препарат неразбавленным;
для разведения препарата использовать 5% раствор глюкозы. Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата раствор натрия хлорид или раствор, содержащий хлориды;
не смешивать и не назначать одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе (в особенности с 5фторурацилом, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества и соли трометамола с другими лекарственными средствами). Щелочные лекарственные препараты или растворы отрицательно влияют на стабильность препарата Оксалиплатин.
Инструкция по применению с фолиновой кислотой (в виде кальция фолината или динатрия фолината)
Внутривенная инфузия препарата Оксалиплатин 85 мг/м2 в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) проводится одновременно с внутривенной инфузией фолиновой кислотой в 5% растворе в течение 2-6 часов с использованием Y-образной системы, установленной непосредственно над местом введения, так как препараты нельзя смешивать в одной инфузионной системе.
Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разбавляться 5% раствором глюкозы, но никогда не физиологическим раствором или щелочными растворами, или раствором натрия хлорида, или раствором, содержащим хлориды.
Инструкция по применению с 5фторурацилом
Препарат Оксалиплатин всегда следует вводить перед фторпиримидинами, то есть 5фторурацилом.
После введения препарата Оксалиплатин систему следует промыть и затем ввести 5фторурацил.
Режимы дозирования 5фторурацила при комбинации с препаратом Оксалиплатин см. в инструкции по применению препарата.
Инструкция по приготовлению раствора препарата
Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе глюкозы:
во флакон 20 мл (50 мг) вводят 10 мл растворителя (концентрация раствора – 5 мг/мл);
во флакон 50 мл (50 мг) - 20 мл растворителя (концентрация раствора – 2,5 мг/мл);
во флакон 50 мл (100 мг) вводят 20 мл растворителя (концентрация раствора – 5 мг/мл);
во флакон 100 мл (100 мг) – 40 мл растворителя (концентрация раствора – 2,5 мг/мл).
Восстановленный таким образом препарат тут же разбавляют 250-500 мл 5% раствора глюкозы. Концентрация полученного раствора препарата Оксалиплатин должна быть не менее 0,20 мг/мл и не более 0,70 мг/мл.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления!
Флакон с препаратом предназначен только для однократного применения.
Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023322 от 06.06.2022.