Октагам™ 5 % (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Доза и режим дозирования зависят от показаний.
Может потребоваться индивидуальная доза для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза в зависимости от массы тела может потребовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна основываться на физиологическом стандарте массы тела.
В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:
Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита
Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 6 г/л или в пределах диапазона нормы в данной группе пациентов (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, назначаемая один раз, затем не менее 0,2 г/кг, назначаемая каждые три-четыре недели.
Доза, необходимая для достижения минимального уровня 6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.
Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели.
Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень.
Вторичные иммунодефициты
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.
Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Корректировать дозу по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение дозы может потребоваться пациентам с персистирующей инфекцией; у пациентов без инфекционного статуса следует рассмотреть снижение дозы.
Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
Существуют две альтернативные схемы лечения:
•0,8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости – повторное введение этой дозы один раз в течение 3 дней.
•0,4 г/кг в течение 2-5 дней.
Лечение может быть повторено в случае рецидива заболевания.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг/день в течение 5 дней (лечение можно повторить в случае рецидива).
Болезнь Кавасаки
2,0 г/кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)
Начальная доза: 2 г/кг массы тела вводят разделенными дозами в течение 2-5 дней.
Поддерживающая доза: 1 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели.
Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии.
В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)
Начальная доза: 2 г/кг массы тела в течение 2-5 дней подряд.
Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.
Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии.
В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.
Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице:
Показание
Доза
Частота введения
Заместительная терапия:
Синдром первичного иммунодефицита
Начальная доза: 0,4-0,8 г/кг
Поддерживающая доза: 0,2-0,8 г/кг
каждые 3-4 недели
Вторичные иммунодефициты
0,2-0,4 г/кг
каждые 3-4 недели
Иммуномодулирующая терапия:
Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура
0,8-1,0 г/кг
или
0,4 г/кг/день
в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 дней
в течение 2-5 дней
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг/день
в течении 5 дней
Болезнь Кавасаки
2 г/кг
однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)
Начальная доза:
2 г/кг
Поддерживающая доза: 1 г/кг
разделенная доза в течение 2-5 дней
каждые 3 недели в течение 1-2 дней
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)
Начальная доза:
2 г/кг
Поддерживающая доза: 1 г/кг
или
2 г/кг
в течение 2-5 дней подряд
каждые 2-4 недели
или
каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней
Дети
Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, т.к. дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от результата и вышеуказанных состояний.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.
Метод и путь применения
Внутривенный.
Октагамтм следует вводить внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. В случае развития нежелательной реакции, следует уменьшить скорость введения или остановить инфузию. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 5 мл/кг/час.
Инфузионная трубка может быть промыта до и после введения Oктагамтм либо физиологическим раствором, либо с 5% раствором глюкозы.
Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтоватого цвета.
Не используйте помутневший раствор или раствор с осадком.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019746 от 18.01.2018.