Октагам™ 5 % (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Этот лекарственный препарат содержит 100 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. Интерференция мальтозы в анализе глюкозы в крови может приводить к ложно повышенным результатам глюкозы и, следовательно, к неуместному введению инсулина, что приводит к угрожающей жизни гипогликемии и летальному исходу. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Применение при острой почечной недостаточности см. ниже.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:
- первую инфузию препарата проводить медленно (1 мл/кг/час), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;
- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат иммуноглобулина человека, либо переведенные с альтернативного препарата внутривенного иммуноглобулина, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.
При назначении внутривенного иммуноглобулина всем пациентам требуется:
- адекватная гидратация перед началом инфузии внутривенного иммуноглобулина
- контроль диуреза
- контроль уровня креатинина в сыворотке
- исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков
В случае возникновения нежелательной реакции следует снизить скорость введения или остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести нежелательной реакции.
Реакции, связанные с инфузией
Развитие некоторых побочных реакций (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, одышка, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения, указанную в разделе «Способ применения». На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.
Побочные реакции могут возникать чаще:
- у пациентов, которые впервые получают нормальный иммуноглобулин человека или, в редких случаях, при переводе с другого препарата нормального иммуноглобулина человека или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии
- у пациентов с нелеченной инфекцией или хроническим воспалением
Гиперчувствительность
Реакции повышенной чувствительности развиваются редко.
Анафилаксия может развиться у пациентов:
- с необнаружимым IgA и антителами к IgA
- ранее нормально переносивших введение препаратов иммуноглобулина человека
В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия.
Тромбоэмболия
Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата внутривенного иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).
Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений внутривенный иммуноглобулин следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.
Острая почечная недостаточность
Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.
Параметры функции почек следует оценить до и после инфузии внутривенных иммуноглобулинов через соответствующие интервалы, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности препараты внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене внутривенного иммуноглобулина.
Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ВВИГ, не содержащих данные вспомогательные вещества.
Октагамтм содержит мальтозу (см. вспомогательные вещества, указанные выше).
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения внутривенным иммуноглобулином. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл.
САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) внутривенного иммуноглобулина.
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.
Прекращение лечения внутривенным иммуноглобулином привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий.
Гемолитическая анемия
Препараты внутривенных иммуноглобулинов могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие внутривенные иммуноглобулины, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.
Нейтропения / Лейкопения
Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и / или эпизодов нейтропении, иногда тяжелой, после лечения ВВИГ. Обычно данная реакция появляется в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и проходит самопроизвольно в течение 7-14 дней.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)
Получены отдельные сообщения об остром некардиогенном отеке легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших ВВИГ, поэтому этот побочный эффект не может быть полностью исключен при применении Октагамтм, хотя до сих пор подобных случаев зарегистрировано не было. СОППЛ характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы СОППЛ обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, необходимо контролировать пациентов и немедленно остановить инфузию ВВИГ в случае развития побочных реакций со стороны легких. СОППЛ - это потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.
Влияние на результаты серологических тестов
Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата внутривенного иммуноглобулина, может привести к ложно-положительным результатам серологических тестов.
В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса). Трансмиссивные агенты
Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность.
Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Октагамтм 5%
Данный лекарственный препарат содержит 35 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 1,75 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
(Ложно) повышенная скорость оседания эритроцитов
У пациентов, получающих ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышена (повышение с воспалением).
Циркуляторная перегрузка (перегрузка жидкостью)
Циркуляторная перегрузка (перегрузка жидкостью) может возникать, когда объем вводимого ВВИГ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и других случайных инфузий вызывает острую гиперволемию и острый отек легких.
Локальные реакции в месте инъекции
Зарегистрированы локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать экстравазацию, эритему в месте инфузии, зуд в месте инфузии и подобные симптомы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019746 от 18.01.2018.