Октанат® 1000 (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 1000 Международная единица
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и клинического состояния пациента.
Количество единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).
Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:
Необходимая доза =
масса тела (кг) х желаемое повышение уровня ФVIII (%) (МЕ/дл) х 0,5
Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.
В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.
Тяжесть кровотечения / тип хирургического вмешательства
Необходимый уровень
Ф VIII (%) (МЕ/дл)
Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)
Кровотечение
Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости
20-40
Повторять каждые 12-24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до купирования боли или до заживления раны
Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы
30-60
Повторные введения каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или более, до купирования боли и восстановления трудоспособности
Угрожающие жизни
кровотечения
60-100
Повторные введения каждые 8-24 часа, до устранения угрозы
Хирургические вмешательства
Малые операции, включая удаление зубов
30-60
Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 сутки, до полного заживления раны
Крупные операции
80-100
(до- и пост операционный)
Повторные введения каждые 8-24 часа, до заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности фактора VIII на уровне 30-60%
Профилактика
Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводиться каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.
Непрерывная инфузия
Перед операцией необходимо провести фармакокинетический анализ, чтобы оценить клиренс.
Начальная скорость инфузии может быть рассчитана следующим образом:
Клиренс x желаемый уровень устойчивого состояния = скорость инфузии (МЕ / кг / час).
После первых 24 часов непрерывной инфузии клиренс следует рассчитывать снова каждый день, используя уравнение устойчивого состояния с измеренным уровнем и известной скоростью инфузии.
Дети
Клиническое исследование, которое было проведено у 15 пациентов в возрасте 6 лет или менее, не выявило каких-либо особых требований к дозировке для детей.
Как для лечения, так и для профилактики, дозировка одинакова у взрослых и детей.
Метод и путь введения
Внутривенный.
Рекомендуется вводить не более 2-3 мл в минуту.
Прочтите инструкцию и тщательно следуйте всем указаниям!
Необходимо соблюдать стерильность при проведении процедур, описанных ниже!
Правила приготовления раствора:
1. Не открывая флаконы, согреть растворитель (вода для инъекций) и концентрат до комнатной температуры. Поддерживайте эту температуру во время растворения.
2. Удалите колпачки с флаконов и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.
3. Удалите защитное покрытие с короткого плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Затем вертикально воткните иглу в центр резиновой пробки флакона с растворителем. Для того чтобы полностью перелить растворитель из флакона, игла должна проколоть пробку настолько, чтобы она проникала только сквозь пробку и была видна во флаконе.
4. Удалите защитное покрытие с другого длинного плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном, быстро проколите иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом. В условиях создавшегося вакуума вода начинает переходить во флакон с препаратом.
5. Извлеките двухконечную иглу с пустого флакона растворителя, затем медленно вращайте флакон до полного растворения концентрата. Октанат® быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного раствора. Время растворения при комнатной температуре не превышает 10 минут.
После восстановления прилагаемым растворителем, Октанат® вводится внутривенно. Раствор должен быть прозрачным либо слегка опалесцирующим. Не используйте мутные или содержащие осадок растворы. Восстановленные препараты должны осматриваться на наличие механических включений или изменение цвета перед применением.
Восстановленный раствор должен быть использован немедленно и только для однократного применения.
Правила введения раствора:
В качестве меры предосторожности, пульс пациента должен контролироваться до и во время введения фактора VIII. В случае выраженного учащения пульса следует замедлить или прекратить инъекцию.
1. После растворения концентрата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное покрытие с иглы с фильтром и воткните ее во флакон с концентратом.
2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц.
3. Переверните флакон со шприцом вверх дном и втяните раствор в шприц.
4. Продезинфицируйте предполагаемое место инъекции спиртовым тампоном.
5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоедините вместо нее инъекционную иглу.
6. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту.
В случае использования пациентами более одного флакона концентрата Октанат® допускается повторное использование иглы и шприца, за исключением иглы-фильтра, которая предназначена для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу-фильтр для забора приготовленного раствора в шприц.
Любой неиспользованный раствор или отходы подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023463 от 28.12.2022.