Октанат® 250 (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 250 Международная единица
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Резюме профиля безопасности
Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте введения препарата, озноб, покраснение лица, головную боль, генерализованную крапивницу, местную крапивницу, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) при применении препаратов фактора VIII наблюдались редко, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая шок).
В некоторых случаях наблюдалось лихорадочное состояние.
У пациентов с гемофилией А могут появиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Выработка данных ингибиторов приводит к недостаточному клиническому ответу. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии.
Табличный список нежелательных реакций
Представленная ниже таблица соответствует классификации систем органов согласно MedDRA.
Системно-органный класс
Частота
Расстройства иммунной системы
Повышенная чувствительность Анафилактический шок
Редко
Очень редко
Общие расстройства и местные реакции
Лихорадочное состояние
Редко
Кровь и лимфатическая система
Ингибиторы к FVIII
Нечасто (PTPs)*
Очень часто (PUPs)*
Со стороны лабораторных показателей
Положительный результат определения антител к фактору VIII
Редко
* Частота основана на исследованиях со всеми препаратами FVIII, которые включали пациентов с тяжелой гемофилией А.
PTPs = ранее леченные пациенты, PUPs = ранее нелеченные пациенты.
Применение у детей
Предполагается, что частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей сходны с данными показателями у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023461 от 28.12.2022.