Октоклотин® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0,9 %) 1000 Международная единица
Лечение препаратом Октоклотин® должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А.
Доза препарата Октоклотин® подбирается врачом с учетом индивидуальных потребностей пациента в терапии по замещению фактора VIII. В ходе лечения врач может корректировать дозу препарата.
Перед поездкой рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. При совершении путешествий пациентам необходимо иметь достаточный запас препарата фактора свертывания крови VIII, в соответствии с индивидуальным режимом терапии.
Пациентам рекомендуется записывать название и номер серии препарата, указанные на упаковке при каждом применении препарата Октоклотин®.
Доза фактора свертывания крови VIII измеряется в Международных Единицах (МЕ). Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) либо в МЕ (относительно Международного стандарта для фактора VIII в плазме). Одна МЕ активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в одном мл нормальной человеческой плазмы.
Лечение по требованию
Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII основывается на эмпирически полученных данных о том, что 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает активность плазменного фактора VIII на 2 МЕ/дл, что составляет приблизительно 2 % от нормальной активности.
Разовая доза препарата Октоклотин® рассчитывается при помощи следующей формулы для всех возрастных групп:
Необходимое количество МЕ фактора VIII
=
Масса тела (в кг)
х
Необходимое повышение активности
фактора VIII
(% или МЕ/дл)
х
0.5 (МЕ/кг на МЕ/дл)
где величина 0.5 МЕ/кг на МЕ/дл представляет рост восстановления активности, в целом наблюдаемого после введения фактора VIII.
Количество и частота введений должны всегда быть направлены на клиническую эффективность в каждом отдельном случае.
При развитии приведенных в таблице геморрагических проявлений активность фактора VIII в плазме крови не должна опускаться ниже указанных уровней (в % от нормы или в МЕ/дл) в течение соответствующего периода времени. Приведенная ниже таблица может быть использована для расчета доз препарата Октоклотин® при различных видах кровотечения и оперативных вмешательствах.
Виды кровотечения или оперативного вмешательства
Необходимый уровень активности фактора свертывания крови VIII в плазме (% или МЕ/дл)
Периодичность введения (часы)/ продолжительность терапии (дни)
Кровотечения
Ранняя фаза гемартроза, кровоизлияние в мышцу или кровотечение в полости рта
20–40
Повторные инъекции препарата каждые 12–24 часа, как минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения.
Более выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцу или гематома
30–60
Повторные инъекции препарата каждые 12–24 часа в течение 3–4 дней или более, до разрешения болевого синдрома и острого нарушения функций.
Угрожающее жизни кровотечение
60–100
Повторные инъекции препарата каждые 8–24 часа до полной остановки кровотечения, далее поддерживающая терапия в течение 14 дней с интервалом 24 ч.
Оперативное вмешательство
Малое оперативное вмешательство, включая удаление зуба
30–60
Повторные инъекции препарата каждые 24 часа, как минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения.
Обширное оперативное вмешательство
80–100 (до и после оперативного вмешательства)
Повторные инъекции препарата каждые 8–24 часа до заживления раны, затем терапия на протяжении не менее 7 дней для поддержания активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30–60% (МЕ/дл).
Профилактика
Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов, страдающих тяжелой формой гемофилии A, средняя доза препарата составляет 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалом введения каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы препарата. Применение препарата Октоклотин® в профилактических целях чаще, чем 1 раз в сутки, как правило, не требуется.
Особые группы пациентов
Дети от 12 до 18 лет
У детей в возрасте от 12 до 18 лет мороктоког альфа применялся для профилактики кровотечений в дозах 30-40 МЕ/кг, которые аналогичны дозам взрослых пациентов. В некоторых ситуациях может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.
Дети от 6 до 12 лет
Существует вероятность повышенной потребности в препарате Октоклотин® у детей. В исследовании по применению мороктокога альфа у детей 6-12 лет значения периода полувыведения и степени восстановления активности препарата были меньше, по сравнению с данными показателями у подростков и взрослых. В ходе клинического исследования по долгосрочной профилактике кровотечений у детей от 6 до 12 лет средняя разовая доза мороктокога альфа составила 39.12±7.79 МЕ/кг с режимом введения 2-3 раза в неделю. На фоне профилактического лечения медиана числа кровотечений составила 3 эпизода кровотечений за 6 месяцев наблюдения. В некоторых ситуациях может потребоваться сокращение интервалов между введениями или повышение дозы препарата.
Дети до 6 лет
Отсутствует достаточный опыт применения мороктокога альфа у детей младше 6 лет.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не включали пациентов в возрасте 65 лет и старше. Дозу у пожилых пациентов следует подбирать индивидуально.
Пациенты с печеночной недостаточностью
В клинических исследованиях коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.
Пациенты с почечной недостаточностью
В клинических исследованиях коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.
Метод и путь введения
Октоклотин® необходимо вводить внутривенно струйно медленно в течение нескольких минут, после приготовления раствора для внутривенного введения из лиофилизата с использованием растворителя (натрия хлорида раствор 0.9% для инъекций), который находится в пачке вместе с препаратом. Нельзя смешивать Октоклотин® с другими инфузионными растворами или другими лекарственными препаратами.
Ниже приведены правила приготовления раствора для внутривенного введения препарата Октоклотин®. Пациенты должны соблюдать специальные указания по процедуре восстановления и введения, полученные от врача.
Правила приготовления раствора для внутривенного введения и его применение
Перед приготовлением раствора для внутривенного введения необходимо тщательно вымыть руки и соблюдать правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.
Открытые медицинские материалы необходимо использовать, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.
Ниже представлен комплект расходных медицинских материалов для приготовления раствора для внутривенного введения:
1 флакон с лиофилизатом (препарат Октоклотин®)
2 салфетки спиртовые
1 флакон с растворителем (натрия хлорида раствор 0.9% для инъекций)
1 пластырь, фиксирующий
1- фильтр- канюля
1 шприц с надетой или приложенной иглой вместимостью 5 мл
1 катетер для периферических вен или катетер для периферических вен второго типа
Рисунок 1
1. Достаньте флаконы с препаратом и растворителем из холодильника и дайте достичь им комнатной температуры. Не допускается нагревание препарата выше 37 °С.
2. Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность.
3. Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона.
4. Обработайте резиновые пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям пробок.
5. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие. Снимите защитный колпачок с иглы шприца.(рис. 2)
Рисунок 2
6. Введите иглу, надетую на шприц, вертикально в центр резиновой пробки флакона с растворителем (рис. 3).
Рисунок 3
7. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц 4 мл растворителя, плавно оттягивая поршень. Не отсоединяйте наполненный шприц от иглы (рис. 4).
Рисунок 4
8. Откройте блистерную упаковку фильтр-канюли, снимите защитный колпачок с иглы и введите пластиковую иглу фильтр-канюли в центр резиновой пробки флакона с препаратом, до упора, аналогично растворителю (рис. 5).
Рисунок 5
9. Удалите наполненный шприц из флакона с остатком растворителя (см. п. 7), оставляя иглу в пробке. Следите за тем, чтобы кончик шприца не соприкасался с рукой или другими предметами.
10. Вставьте наполненный шприц с растворителем в фильтр-канюлю, установленную на флаконе с препаратом, открыв защитную крышечку (рис. 6)
Убедитесь в плотности соединения.
Рисунок 6
11. Осторожно нажимая на стержень поршня и слегка наклоняя флакон с препаратом, медленно введите 4 мл растворителя по стенке флакона с через фильтр-канюлю. Не отсоединяйте шприц от фильтр-канюли. Эффект «вспенивания» появляется, если растворитель попадает непосредственно на лиофилизат.
12. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока весь лиофилизат не растворится (рис. 7). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что лиофилизат полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте приготовленный раствор.
Рисунок 7
13. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц через фильтр-канюлю, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешел в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 8). Не отсоединяйте наполненный шприц от фильтр-канюли. Отложите флакон со шприцем и фильтр-канюлей до следующей манипуляции.
Рисунок 8
14. Откройте блистерную упаковку катетера периферических вен (рис. 1).
15. Не меняя положения поршня (см. п. 13), извлеките наполненный шприц из фильтр-канюли, оставив переходник в пробке пустого флакона.
16. Снимите защитную заглушку с трубки катетера. Присоедините шприц к катетеру, провернув шприц по часовой стрелке до упора (рис. 9). Убедитесь в плотности соединения
17. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой.
18. Снимите защитный колпачок с иглы катетера. Присоедините шприц к катетеру, провернув шприц по часовой стрелке до упора (рис. 5). Убедитесь в плотности соединения. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой. Удалите воздух из присоединенной системы для внутривенного введения и введите раствор внутривенно струйно медленно, закрепив иглу пластырем фиксирующим. Скорость введения определяется переносимостью лечения пациентом.
Рисунок 9
При использовании катетера для периферических вен второго типа, приведённого на рисунке 10:
19. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой.
20. В случае успешной пункции, во внутренней части прозрачного павильона должна появиться кровь.
21. Продвигайте катетер в вену, одновременно осторожно извлекая стальную иглу.
22. Используя пластырь фиксирующий, зафиксируйте катетер на коже. При этом стальная игла все еще должна находится внутри катетера, минимизируя утечку крови.
23. Перед удалением стальной иглы пережмите вену у кончика катетера средним пальцем, предотвращая утечку крови. Одновременно придерживайте центр катетера указательным пальцем, предотвращая смещение катетера при извлечении иглы. Полностью извлеките иглу из катетера. Металлическая защитная клипса автоматически закроет острие иглы, в момент, когда она будет полностью извлечена из катетера. Немедленно после извлечения поместите иглу в специальный контейнер.
24. Препарат вводится через дополнительный инъекционный порт (сверху изделия). Делается это посредством подсоединения конуса шприца легким закручивающим движением (рис. 10). Порт открывается и закрывается автоматически.
25. Закройте защитным колпачком дополнительный инъекционный порт.
Рисунок 10
26. Выбросьте неиспользованный раствор, пустые флаконы, использованные иглы и шприцы в специальный контейнер для медицинских отходов, поскольку при неправильной утилизации эти материалы могут нанести вред окружающим.
Если необходимо ввести более одной дозы препарата, аналогичным образом приготовьте раствор во флаконе из другой упаковки, используя прилагаемый растворитель, а затем соедините растворы в шприце большего объема (не прилагается) и введите препарат в обычном порядке.
Приготовленный раствор должен использоваться сразу после разведения. Если инъекция по какой-либо причине откладывается, флакон с приготовленным раствором препарата следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С не более 12 часов без замораживания или при температуре не выше 25 °С не более 6 часов. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться, его необходимо выкинуть.
Длительность лечения
Продолжительность заместительной терапии зависит от степени выраженности дефицита фактора VIII.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025097 от 23.07.2021.