Октоклотин® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0,9 %) 1000 Международная единица
Лечение препаратом Октоклотин® в некоторых случаях может сопровождаться развитием нежелательных явлений, частота которых представлена ниже.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10000, но<1/1000), очень редкие (<1/10000). Нежелательные побочные реакции указаны по степени их убывания в рамках каждой группы.
Очень часто
- образование ингибиторов фактора FVIII (у ранее нелеченых пациентов)
- головная боль
- кашель
- артралгия
- лихорадка
Часто
- пониженный аппетит
- головокружение
- кровотечение, гематома
- диарея, рвота, боль в животе, тошнота
- крапивница, сыпь, зуд
- миалгия
- озноб, осложнение со стороны сосудистого доступа
- увеличение антител к белкам яичников китайских хомячков, и к фактору свертывания крови VIII, повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы
Нечасто
- образование ингибиторов фактора FVIII (у ранее леченых пациентов)
- анафилактическая реакция
- периферическая нейропатия, головокружение, сонливость, дисгевзия
- стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
- гипотензия, тромбофлебит, «приливы»
- одышка
- гипергидроз
- астения, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, воспаление в месте инъекции
- повышение активности креатинфосфокиназы, увеличение содержания билирубина
В ходе завершенных исследований мороктокога альфа определенная связь с применением препарата была отмечена только для следующих нежелательных явлений (по одному сообщению): аллергическая реакция, неприятный вкус во рту, тошнота, местная аллергическая реакция(крапивница).
В единичных случаях на фоне лечения мороктокогом альфа наблюдались: парестезии, утомляемость, снижение четкости зрения, акне, гастрит, гастроэнтерит, боль в месте инъекции.
Гиперчувствительность и аллергические реакции (возможными проявлениями которых могут быть ангионевротический отек, ощущения жжения и стягивания в месте инъекций, озноб, гиперемия, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, заторможенность, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сдавливания в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, свистящее дыхание) в некоторых случаях могут прогрессировать до развития тяжелой анафилаксии, в том числе шока.
Частота развития нежелательных реакций в педиатрической популяции (12-18 лет)
В клиническом исследовании мороктокога альфа у 11 детей от 12 до 18 лет, была зарегистрирована только одна нежелательная реакция: у одного пациента развитие аллергической реакции было расценено как серьезная нежелательная реакция (СНР) легкой степени тяжести. Данная СНР повлекла за собой прекращение лечения мороктокогом альфа. СНР после отмены препарата разрешилась без последствий.
Частота развития нежелательных реакций в педиатрической популяции (от 2 до 12 лет)
В клиническом исследовании мороктокога альфа у детей от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А в когорте 1 от 6 до 12 лет развилась аллергическая реакция тяжелой степени. Данное явление было расценено как серьезная нежелательная реакция, которая потребовала полной отмены препарата и разрешилась без последствий. В когорте 2 (дети от 2 до 6 лет) нежелательных реакций зарегистрировано не было.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025097 от 23.07.2021.