Октоклотин® (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0,9 %) 2000 Международная единица
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Необходимо проинформировать лечащего врача о любых лекарственных препаратах, которые планируется принимать одновременно с препаратом Октоклотин®.
Специальные предупреждения
Аллергические реакции
Внутривенное введение белковых препаратов, в том числе и Октоклотина®, может сопровождаться возникновением аллергических реакций. Проявлениями аллергических реакций может быть затрудненное дыхание, одышка, отек, сыпь, зуд, чувство стеснения в грудной клетке, свистящее дыхание, понижение кровяного давления. Тяжелым проявлением аллергии может быть анафилактическая реакция, которая может привести к затруднению глотания и/или дыхания, покраснению и отеку лица и/или рук.
При развитии любых аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата Октоклотин® и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью.
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов)
У пациентов, получающих лечение препаратами фактора свёртывания крови VIII, иногда возможно образование активных нейтрализующих антител (ингибиторов), относящихся к иммуноглобулинам G. Клинически это может проявляться в виде недостаточного ответа на терапию. Титр ингибиторов измеряется в единицах Бетезда (БЕ) на мл плазмы крови и определяется с использованием теста Бетезда в модификации Неймеген. Анализ на наличие ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII проводится при невозможности достичь ожидаемого уровня активности фактора свёртывания крови VIII или остановить кровотечение при введении адекватно рассчитанной дозы. При наличии высоких концентраций ингибиторов к фактору свёртывания крови VIII (>10 БЕ) терапия мороктокога альфа может оказаться неэффективной. В этом случае может потребоваться повышение дозы препарата или проведение соответствующей специфической терапии.
В завершенных клинических исследованиях мороктокога альфа у 105 пациентов в возрасте старше 2 лет не было зарегистрировано ни одного случая образования ингибиторов при применении более 50 дней воздействия. В ходе применения мороктокога альфа в рамках наблюдательных исследований у 284 пациентов был зарегистрирован единичный случай образования ингибирующих антител к фактору свертывания крови FVIII у взрослого пациента в низком титре 1.5 БЕ (частота 0.2%).
Осложнения, связанные с катетером
При применении устройства для центрального венозного доступа, могут возникнуть связанные с этим осложнения, включая местные инфекции, появление бактерий в крови и образование тромбов в месте применения катетера.
Содержание натрия
Каждый флакон приготовленного раствора препарата Октоклотин® содержит 1.23 ммоль (29 мг) натрия. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету.
Сердечно-сосудистые заболевания
Применение фактора VIII может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, имеющих факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025100 от 23.07.2021.