Оланзапин Вива Фарм (Оланзапин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Очень часто
увеличение веса
повышение уровня пролактина в плазме крови
ортостатическая гипотензия
сонливость
Часто
эозинофилия, лейкопения (включая нейтропению)
транзиторное бессимптомное повышение печеночных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ), особенно на ранних этапах лечения
повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ)
повышение уровня холестерина
повышение уровня триглицеридов
повышение уровня глюкозы
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
повышение уровня мочевой кислоты
повышение уровня креатинфосфокиназы
глюкозурия
повышение аппетита
головокружение
акатизия
паркинсонизм
дискинезия
легкие транзиторные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту
эректильная дисфункция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин
сыпь
астения, утомляемость
отеки
лихорадка
артралгия
Нечасто
гиперчувствительность
развитие или обострение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом или комой, включая несколько летальных исходов
судороги при наличии в большинстве случаев приступов в анамнезе или факторов риска развития судорог
синдром беспокойных ног
дистония (включая движение глазных яблок)
поздняя дискинезия
брадикардия, удлинение интервала QTc
вздутие живота
гиперсаливация
амнезия
дизартрия
заикание
реакция фоточувствительности
носовое кровотечение
тромбоэмболия (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен)
алопеция
недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание
повышение уровня общего билирубина
аменорея, увеличение молочных желез, галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение грудных желез у мужчин
Редко
гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное повреждение печени)
тромбоцитопения
гипотермия
злокачественный нейролептический синдром
синдром отмены
желудочковая тахикардия/фибрилляция, внезапная смерть
панкреатит
рабдомиолиз
приапизм
Неизвестно
синдром отмены у новорожденных
синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Длительный прием (не менее 48 недель)
С течением времени увеличивалась доля пациентов, у которых проявились негативные клинически значимые изменения массы тела, уровней глюкозы, содержания общего холестерина/ липопротеинов низкой плотности/ липопротеинов высокой плотности или триглицеридов. У взрослых пациентов, завершивших 9-12 месячный курс терапии, темпы повышения среднего уровня глюкозы крови замедлились примерно через 6 месяцев.
Дополнительная информация о применении препарата в особых группах пациентов
При лечении оланзапином частота летального исхода и цереброваскулярных побочных реакций была выше у пожилых пациентов с деменцией. Очень часто применение оланзапина в этой группе пациентов приводило к нарушениям походки и падениям. Часто наблюдались такие нежелательные явления, как пневмония, повышенная температура тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи.
На фоне применения оланзапина были зарегистрированы случаи ухудшения симптоматики паркинсонизма и галлюцинаций у пациентов с психозом, обусловленным воздействием лекарственных средств (агонистов дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона.
Были зарегистрированы случаи развития нейтропении у пациентов с биполярным расстройством, получавших терапию оланзапином в комбинации с вальпроатом. Потенциальным фактором, способствующим развитию данного явления, могли быть высокие уровни вальпроата в плазме крови. Применение оланзапина с препаратами лития или вальпроатом привело к увеличению количества случаев тремора, сухости во рту, повышению аппетита и повышению массы тела. Также часто регистрировались нарушения речи. Увеличение массы тела на ≥7 % по сравнению с исходной отмечалось у некоторых пациентов в первые недели комбинированной терапии с литием или вальпроатом натрия, а также при длительной терапии оланзапином с целью профилактики рецидивов биполярного расстройства.
Дети
Оланзапин не показан к применению для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Ниже представлен обзор нежелательных реакций, которые у подростков (13-17 лет) регистрировались чаще, чем у взрослых, или, которые были выявлены только в краткосрочной терапии применения оланзапина у подростков. Клинически значимое увеличение массы тела (≥ 7%) у подростков отмечается чаще, чем у взрослых при сопоставимых экспозициях. Магнитуда увеличения массы тела и доля пациентов подросткового возраста, у которых было отмечено клинически значимое увеличение массы тела, были выше при длительном применении (не менее 24 недель), чем при кратковременном применении.
Очень часто
увеличение массы тела, повышение уровня триглицеридов, повышенный аппетит
седация (включая гиперсомнию, летаргию, сонливость)
повышение уровней печеночных аминотрансфераз (АЛТ, АСТ)
снижение общего уровня билирубина, повышение уровня ГГТ, повышение уровня пролактина в плазме
Часто
повышение уровня холестерина
сухость во рту
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№025882 от 16.06.2022.