Олумиант™ (Барицитиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 Миллиграмм
Иммуносупрессивные лекарственные препараты
Применение в комбинации с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами JAK изучено не было. При ревматоидном артрите и ювенильном идиопатическом артрите в клинических исследованиях имеется ограниченный опыт применения барицитиниба в комбинации с сильными иммуносупрессантами (такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин), поэтому нельзя исключать риск аддитивной иммуносупрессии. При атопическим дерматите и очаговой алопеции данные о применении барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Транспортеры
Рекомендуемая доза у пациентов, принимающих ингибиторы OAT3 с сильным ингибирующим потенциалом, например, пробенецид, рекомендуемая доза барицитиниба должна быть снижена вдвое. Следует соблюдать осторожность при применении лефлуномида или терифлуномида в сочетании с барицитинибом. Одновременное применение ингибиторов OAT3 ибупрофена и диклофенака может привести к усилению действия барицитиниба, однако их ингибирующий потенциал OAT3 ниже, чем у пробенецида, и потому клинически значимого взаимодействия не ожидается. Совместное применение барицитиниба с циклоспорином (ингибитор Pgp/BCRP) или метотрексатом (субстрат ряда транспортеров, включая OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4), не оказывало клинически значимого воздействия на экспозицию барицитиниба.
Изоферменты цитохрома P450
В исследованиях клинической фармакологии совместное применение барицитиниба с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A) не приводило к клинически значимому влиянию на фармакокинетику барицитиниба. Применение барицитиниба в комбинации с флуконазолом (умеренным ингибитором CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицином (сильным индуктором CYP3A) не приводило к клинически значимым изменениям экспозиции барицитиниба.
Средства, регулирующие уровень кислотности желудочного сока
Повышение уровня кислотности желудочного сока при применении омепразола не привело к клинически значимому влиянию на экспозицию барицитиниба.
Транспортёры
При проведении исследований клинической фармакологии клинически значимого взаимодействия при совместном применении барицитиниба с дигоксином (субстрат Pgp) или метотрексатом (субстрат нескольких транспортёров) выявлено не было.
Изоферменты цитохрома P450
Совместное применение барицитиниба с субстратами CYP3A – симвастатином, этинилэстрадиолом или левоноргестрелом – к клинически значимым изменениям фармакокинетики данных лекарственных препаратов не приводило.
Специальные предупреждения
Неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше весьма ограничен.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять препарат Олумиант™ у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин составляет 2 мг один раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат Олумиант™ у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
Дети (младше 2-х лет)
Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант™ у детей младше 2-х лет не установлены. Данные отсутствуют.
Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант™ у подростков младше 18 лет с очаговой алопецией не установлены. Данные отсутствуют.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025051 от 09.06.2021.