Олумиант™ (Барицитиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 Миллиграмм
Препарат Олумиант™ следует применять только при отсутствии другого подходящего варианта лечения у пациентов:
- в возрасте 65 лет и старше;
- с ишемической болезнью сердца в анамнезе или другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, если пациент курит или курил раньше в течение длительного времени);
- с факторами риска развития злокачественных новообразований (например, наличие злокачественного образования в настоящем времени или в анамнезе)
Инфекции
Перед тем, как назначить терапию пациентам с активной формой инфекционного заболевания, либо с хроническими или рецидивирующими инфекциями необходимо тщательно оценить соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата Олумиант™. При развитии инфекции необходимо осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациента и временно прекратить терапию препаратом Олумиант™ при отсутствии у пациента ответа на стандартную терапию. Не следует возобновлять терапию до разрешения инфекции.
Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов и пациентов с сахарным диабетом в связи с более высокой заболеваемостью инфекциями среди пациентов данных групп. У пациентов в возрасте 65 лет и старше препарат Олумиант™ следует применять только при отсутствии других подходящих вариантов лечения.
Туберкулез
Перед началом терапии препаратом Олумиант™ необходимо провести скрининг пациента на туберкулез (ТБ). Препарат Олумиант™ не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом у пациентов с нелеченой латентной формой ТБ.
Гематологические нарушения
Не следует начинать терапию или необходимо временно приостановить прием препарата у пациентов, у которых в ходе стандартного наблюдения было выявлено снижение следующих показателей: абсолютное число нейтрофилов (ANC) <1x109 клеток/л, абсолютное число лимфоцитов (ALC) <0,5 x109 клеток/л и уровня гемоглобина <8 г/дл.
Риск развития лимфоцитоза повышен у пожилых пациентов с ревматоидным артритом. Были зарегистрированы данные о редких случаях развития лимфопролиферативных нарушений.
Реактивация вирусной инфекции
При развитии у пациента опоясывающего лишая терапию препаратом Олумиант™ следует временно прекратить до разрешения данного эпизода.
Перед началом терапии препаратом Олумиант™ следует провести скрининг на наличие вирусного гепатита в соответствии с клиническими рекомендациями.
При обнаружении ДНК ВГВ следует проконсультироваться с гепатологом о необходимости прекращения лечения.
Вакцинация
Данные о реакции на вакцинацию живыми вакцинами у пациентов, получающих барицитиниб, отсутствуют. Не рекомендуется использование живых ослабленных вакцин во время или непосредственно перед проведением терапии препаратом Олумиант™. Перед началом терапии пациентам рекомендуется получить все прививки в соответствии с действующими руководствами по иммунизации.
Липиды
Были получены данные о дозозависимом увеличении показателей липидов крови у пациентов, получавших барицитиниб. В ответ на прием статинов наблюдалось снижение повышенных уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до уровней, зафиксированных до начала лечения. Через 12 недель после начала применения препарата Олумиант™ необходимо проводить оценку липидного профиля у пациентов, после чего следует проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Влияние повышения данных показателей липидов на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний не установлено.
Повышение уровней печеночных трансаминаз
Сообщалось о дозозависимом увеличении активности аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови у пациентов, получавших барицитиниб.
При выявлении повышения уровней АЛТ или АСТ в процессе стандартного ведения пациентов и при подозрении на поражение печени, обусловленное применением препарата, следует временно прекратить прием препарата Олумиант™ до тех пор, пока не будет исключен данный диагноз.
Злокачественные образования
Применение иммуномодулирующих лекарственных препаратов может привести к увеличению риска возникновения новообразований, включая риск образования лимфомы.
Были зарегистрированы случаи лимфомы и других злокачественных новообразований у пациентов, принимающих ингибиторы янус-киназ, включая препарат Олумиант™.
Препарат Олумиант™ следует применять только при отсутствии других подходящих вариантов лечения у пациентов в возрасте от 65 лет и старше, которые являются или являлись курильщиками в течение длительного времени, или при наличии других факторов риска возникновения злокачественных новообразований (например, наличие злокачественного новообразования в настоящее время или в анамнезе).
Периодическое обследование кожных покровов рекомендовано всем пациентам, и особенно пациентам с факторами риска рака кожи.
Венозная тромбоэмболия
Препарат Олумиант™ следует применять только при отсутствии других приемлемых вариантов лечения у пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или злокачественных новообразований.
У пациентов с другими известными факторами риска венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО), помимо факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований, препарат Олумиант™ следует назначать с осторожностью. Другие факторы риска ВТЭО, помимо факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований, включают в себя ВТЭО в анамнезе, прохождение пациентом обширного хирургического вмешательства, иммобилизацию, прием комбинированных гормональных контрацептивов или средств заместительной гормональной терапии, а также наследственные нарушения коагуляции.
В период лечения препаратом Олумиант™ пациентам следует периодически проходить повторное обследование для оценки изменений риска ВТЭО.
Необходимо срочно обследовать пациентов с признаками и симптомами ВТЭО и независимо от дозы или показания прекратить прием препарата Олумиант™ у пациентов с подозрением на ВТО.
Серьезные нежелательные сердечно-сосудистые явления (MACE)
Препарат Олумиант™ следует назначать только при отсутствии других подходящих вариантов лечения у пациентов в возрасте от 65 лет и старше, у курящих или ранее куривших в течение продолжительного времени пациентов и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротического генеза в анамнезе или другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Контроль лабораторных показателей
Лабораторный показатель
Меры
Инструкции по проведению мониторинга
Липидный профиль
Необходимо проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией
Через 12 недель после начала терапии и далее в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией
Абсолютное число нейтрофилов (ANC)
Следует прекратить лечение, если ANC <1x109 клеток/л. Лечение можно возобновить после того, как показатель ANC превысит данное значение
До начала лечения и далее в соответствии с процедурой стандартного ведения пациентов
Абсолютное число лимфоцитов (ALC)
Лечение следует прекратить, если ALC <0,5x109 клеток/л, и можно возобновить его после того, как показатель ALC превысит данное значение
Гемоглобин (Hb)
Лечение следует прекратить при снижении уровня Hb ниже 8 г/дл, и можно возобновить после того, как показатель Hb восстановится до уровня выше данного значения
Печеночные трансаминазы
Лечение следует временно прекратить при возникновении подозрения на поражение печени, обусловленное приемом препарата
Иммунодепрессивные лекарственные препараты
Не рекомендуется применять препарат в сочетании с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами янус-киназ (JAK), так как нельзя исключить риск аддитивной иммуносупрессии.
При ревматоидном артрите и ювенильном идиопатическом артрите данные о применении барицитиниба в комбинации с сильными иммунодепрессантами (кроме таких как азатиоприн, такролимус, циклоспорин) ограничены, поэтому следует соблюдать осторожность при комбинированной терапии с такими препаратами.
При атопическим дерматите и очаговой алопеции применение барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому такая комбинация не рекомендуется.
Повышенная чувствительность
В ходе пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности, связанные с применением барицитиниба. При развитии любой серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить прием барицитиниба.
Дивертикулит
Барицитиниб следует применять с осторожностью пациентам с дивертикулярной болезнью, в особенности пациентам, которые регулярно принимают сопутствующие препараты, связанные с повышенным риском дивертикулита: нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и опиоиды. Пациенты, у которых наблюдаются новые абдоминальные признаки и симптомы, должны быть незамедлительно обследованы для раннего выявления дивертикулита или перфорации желудочно-кишечного тракта.
Гипогликемия у пациентов, получающих лечение от сахарного диабета
Сообщалось о случаях гипогликемии после начала терапии ингибиторами JAK, включая барицитиниб, у пациентов, принимающих препараты для лечения сахарного диабета. В случае возникновения гипогликемии может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».
Маннитол, входящий в состав препарата, при приеме внутрь может вызывать умеренное послабляющее действие.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025051 от 09.06.2021.