Омепразол Крка (Омепразол) · Капсулы кишечнорастворимые 20 Миллиграмм
Краткое резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота / рвота.
Сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакций (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) в связи с лечением омепразолом.
Следующие побочные реакции были выявлены или предполагались в ходе клинических исследований омепразола, а также в постмаркетинговом периоде. Взаимосвязи с дозой не обнаружено.
Часто (≥ 1/100, до <1/10)
головная боль
боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные)
Нечасто (≥ 1/1 000, до <1/100)
бессонница
головокружение, парестезия, сонливость
вертиго
повышение уровня ферментов печени
дерматит, зуд, сыпь, крапивница
недомогание, периферический отек
Редко (≥ 1/10 000, до <1/1 000)
лейкопения, тромбоцитопения
аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке
и анафилактическая реакция/шок
гипонатриемия
возбуждение, спутанность сознания, депрессия
нарушения вкусового восприятия
нечеткость зрения
бронхоспазм
сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
гепатит с или без желтухи
алопеция, фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
перелом бедра, запястья или позвоночника
артралгия, миалгия
тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
повышенная потливость
Очень редко (<1/10 000)
агранулоцитоз, панцитопения
гипомагниемия
агрессия, галлюцинации
печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже
существующими заболеваниями печени
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз (ТЭН)
мышечная слабость
гинекомастия
Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных)
микроскопический колит
гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокалиемии; в свою очередь, гипокалиемия может вызвать гипомагниемию
подострая кожная красная волчанка
Дети
Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с гиперсекреторными заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности у 46 детей с тяжелым эрозивным эзофагитом, получавших поддерживающую терапию омепразолом в ходе клинического исследования в течение времени до 749 дней. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Долгосрочные данные о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост отсутствуют.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№009680 от 22.09.2016.