Омепразол-Тева (Омепразол) · Капсулы кишечнорастворимые 20 Миллиграмм
Краткое резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота / рвота.
Следующие побочные реакции были выявлены или предполагались в ходе клинических исследований омепразола, а также после регистрации препарата. Взаимосвязи с дозой не обнаружено.
Часто
головная боль
боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные)
Нечасто
бессонница
головокружение, парестезия, сонливость
вертиго
повышение уровня ферментов печени
дерматит, зуд, сыпь, крапивница
недомогание, периферический отек
Редко
лейкопения, тромбоцитопения
аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке
и анафилактическая реакция/шок
гипонатриемия
возбуждение, спутанность сознания, депрессия
нарушения вкуса
нечеткость зрения
бронхоспазм
сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
гепатит с или без желтухи
алопеция, фотосенсибилизация
перелом бедра, запястья или позвоночника
артралгия, миалгия
интерстициальный нефрит
повышенная потливость
тубуло-интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Очень редко
агранулоцитоз, панцитопения
гипомагниемия
агрессия, галлюцинации
печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже
существующими заболеваниями печени
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз (ТЭН)
мышечная слабость
гинекомастия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
микроскопический колит
гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокалиемии; в свою очередь, гипокалиемия может вызвать гипомагниемию
подострая кожная красная волчанка
Дети
Безопасность омепразола оценивалась в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с гиперсекреторными заболеваниями. Имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности у 46 детей с тяжелым эрозивным эзофагитом, получавших поддерживающую терапию омепразолом в ходе клинического исследования в течение времени до 749 дней. Профиль нежелательных явлений в целом был таким же, как у взрослых при краткосрочном и долгосрочном лечении. Долгосрочные данные о влиянии лечения омепразолом на половое созревание и рост отсутствуют.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026299 от 11.10.2024.