Омнипак™ (Йогексол) · Раствор для инъекций
Общее (относится ко всем способам применения йодсодержащих контрастных средств):
Ниже перечислены возможные общие побочные эффекты, связанные с проведением рентгенографических процедур, при которых применялись неионные мономерные контрастные средства. Побочные эффекты в зависимости от способа применения указаны в соответствующих разделах.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции / шока.
Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.
После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, возможно развитие индуцированной контрастным веществом нефропатии.
Йодизм или йодная свинка - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.
Приведенные значения частоты возникновения нежелательных явлений основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 200000 пациентов.
Часто
- ощущение жара
Нечасто
- тошнота
-головная боль
- повышенное/аномальное потоотделение, озноб, головокружение/обморок
Редко
- реакции гиперчувствительности может быть опасно для жизни или повлечь летальный исход (в т.ч. одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции что будет свидетельствовать о начале развитии состояния шока. Кожные реакции, при гиперчувствительности могут появиться спустя несколько дней после инъекции.
- головная боль
- брадикардия
- рвота
- пирексия
- аллергические реакции (гиперчувстивительность) может привести в летальному исходу
- боль в области живота
Очень редко
- дисгевзия (транзиторное ощущение металлического вкуса)
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- диарея
- озноб
- Аллергическая реакция, в том числе тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку и коллапсу, другие признаки см. выше в разделе «Аллергические реакции».
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- вазовагальный обморок
- увеличение слюнных желез
отек и болезненность (боль)
- Кратковременные нарушения работы головного мозга (транзиторная энцефалопатия), которые могут вызвать спутанность сознания, галлюцинации, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения в одной стороны тела, проблемы с речью и потерю сознания.
Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)
Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.
Природа нежелательных эффектов, специфичных для внутриартериального применения, зависит от места инъекции и вводимой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых контрастное средство достигает определённого органа в высокой концентрации, могут сопровождаться осложнениями в этом конкретном органе.
Часто
- транзиторные изменения в частоте дыхания, нарушение дыхания
Нечасто
- боль и дискомфорт, острое поражение почек
Редко
- головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость
- нарушение зрения
- аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия)
- кашель, остановка дыхания
- сыпь, зуд, крапивница
- диарея
- нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
- астенические состояния (например, недомогание, утомляемость)
- аритмия, брадикардия, тахикардия
- ухудшение зрения (в том числе двоение в глазах, нечеткость зрения) Очень редко
- судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в т.ч. гипестезия), парестезия, тремор
- инфаркт миокарда, инсульт
- приливы
- одышка, боли в грудной клетке
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- тромбоцитопения,
- тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз
- спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, чувство тревоги
- транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (в т. ч. транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома, ретроградная амнезия, отек головного мозга). Краткосрочные мозговые нарушения (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, проблемы со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения одной стороной тела, проблемы с речью и потерю сознания, в том числе кратковременную потерю памяти, кому и ступор («сонное состояние»)
- транзиторная кортикальная слепота
- транзиторная потеря слуха
- тяжелые кардиологические осложнения (в т.ч. остановка сердца, остановка сердца и дыхания), сердечная недостаточность спазм коронарных артерий, цианоз, боли в грудной клетке, воспаления поджелудочной железы, вызывает боль в животе, которая усиливается во время еды
- шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз
- тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, отек легких, острый респираторный дистресс - синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, приступ бронхиальной астмы
- обострение панкреатита, острый панкреатит
- буллезный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, вспышка псориаза, эритема, лекарственный дерматит, шелушение кожи
- артралгия, мышечная слабость, спазм мышц опорно-двигательного аппарата
- реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация, боли в спине
- йодизм
-повышенный креатинин в крови
Интратекальное введение
Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.
При интратекальном введении нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или даже дней после диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.
Очень часто
- головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)
Часто
- тошнота, рвота
Нечасто
- асептический менингит (включая химический менингит)
Редко
- судороги, головокружение
- боли в шее, боли в спине
- боли в конечностях
- ухудшение зрения (в том числе двоение в глазах, нечеткость зрения) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- спутанность сознания, возбуждение
- отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, эпилептический статус, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в т.ч. нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и сенсорные нарушения, припадок (длящийся более пяти минут)
- транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь
- транзиторная потеря слуха
- мышечные спазмы
- реакции в месте введения
Внутриполостное введение
Пожалуйста, сначала прочитайте раздел «Общие». Ниже описаны только те нежелательные явления, которые возникают при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Очень часто
- диарея
- боли внизу живота
- боль в месте инъекции
Часто
- панкреатит, повышение уровня амилазы в крови
- тошнота, рвота
Нечасто
- боль в животе
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- артрит
- боль после процедуры
Описание некоторых нежелательных реакций
Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях контрастной ангиографии коронарных, церебральных, почечных и периферических артерий. Введение контрастного вещества могло способствовать развитию этих осложнений.
Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарной ангиографии с контрастным усилением. У пациентов преклонного возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.
В очень редких случаях контрастное вещество может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к транзиторным неврологическим реакциям, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.
При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней симптомы и признаки, такие как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.
В некоторых случаях при экстравазации контрастного вещества возникают локальные боли и отечность, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и компартментального синдрома.
Применение в педиатрии
Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в т.ч. недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного грудного ребенка. Кормящей матери этого ребенка неоднократно вводили Омнипак™.
Необходима адекватная гидратация до и после введения контрастного вещества, это особенно важно для детей раннего возраста (и недоношенных). Нефротоксические препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.
Грудные дети (<1 года) и особенно новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019355 от 21.08.2017.