Омнискан™ (Гадодиамид) · Раствор для внутривенного введения
Отсутствует опыт применения гадодиамида у женщин во время беременности. Препараты GdCA проникают через плаценту, оказывают воздействие на плод и приводят к накоплению гадолиния. Клинические данные о связи между GdCA и неблагоприятными исходами для плода ограничены и неубедительны. Потенциальный риск для человека не установлен. Омнискантм должен применяться у беременных женщин, только тогда, когда потенциальная польза для матери и плода превышает потенциальный риск.Не установлено, выделяется ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 часа после инъекции препарата Омнискан™.
Пожилые (65 лет и старше)
Так как почечный клиренс гадодиамида может быть недостаточен у пожилых, важно обследовать больных в возрасте 65 лет и старше на почечную дисфункцию. Лекарственный препарат состоит из 0,62 мг/мл натрия. Данную информацию следует взять во внимание для пациентов с контролируемой натриевой диетой.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии на возможность управлять автомобилем и использовать технические средства не проводились. Амбулаторные пациенты, которые управляют транспортными средствами или используют механизмы должны учитывать возможное возникновение приступов тошноты.
Рекомендации по применению
Омнискан™ должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Все рекомендуемые дозы, приведенные ниже, должны быть введены внутривенно (болюсно). Для внутривенного болюсного введения при проведении МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий шприц со скоростью введения до 8 мл/сек.
Для обеспечения полноты введения препарата Омнискан™ внутривенный катетер можно промыть 5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу. Дозу рассчитывают с учетом массы тела пациента. Не следует превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела.
Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан™ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Специальная подготовка пациента не требуется.
В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Контрастирование ЦНС
Дозировка для взрослых и детей старше 4-х недель
Рекомендуемая дозировка – 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.
Для взрослых пациентов
При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг – 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления препаратом Омнискан™ в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию.
Контрастирование иных органов и систем
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или в отдельных случаях 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) при массе тела до 100 кг. При массе тела обследуемого более 100 кг 20 мл и соответственно 60 мл препарата обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
Для детей старше 6 месяцев
Рекомендуемая дозировка составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
Как для взрослых, так и для детей необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.
Ишемическая болезнь сердца
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг (0,3 мл/кг), которую разделяют на 2 отдельные дозы 0.075 ммоль/кг массы тела (0,15 мл/кг) и вводят с интервалом ≥10 минут; первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.
Препарат, вызывающий достаточный фармакологический стресс, следует вводить по отдельной внутривенной линии. Дозу 0,15 ммоль/кг рекомендуется использовать только для оценки позднего усиления. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.
При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое.
При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, катетер можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.
Магнитно-резонансное исследование
МР исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для МР-исследований с контрастным усилением препаратом Омнискан™ оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности. В диапазоне используемых напряженностей магнитного поля томографов – от 0,15 до 1,5 Тесла – не выявлена зависимость контрастности изображения от величины поля прибора.
Ангиография
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.
Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастной среды, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования для МРТ.
Особая группа пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Омнискантм противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1,73м2) и у пациентов в периоперационный период пересадки печени. Омнискантм должен использоваться после тщательного определения польза/риск у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ30-59мл/мин/1,73м2) с дозой не превышающей 0,1 ммоль/кг веса тела. Больше одной дозы не может быть использовано во время исследования. Из-за недостаточной информации о повторном применении, повторная инъекция препаратом Омнискантм не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.
Новорожденные от 4 недель, младенцы до 1 года и дети
Омнискантм противопоказан новорожденным до 4 недель жизни.
Из-за недоразвитой функции почек у младенцев до 1 года, Омнискантм следует применять у таких пациентов после тщательного заключения того, что доза не превышает 0,1 ммоль/кг веса тела. Не должно быть использовано большое одной дозы во время исследования. Из-за недостаточной информации о повторном применении, повторная инъекция препаратом Омнискантм не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.
Использование препарата для МРТ всего тела не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.
Пожилые (65 лет и старше)
Коррекция дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов в пожилом возрасте.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004344 от 11.03.2016.