Ортофен-Здоровье (Диклофенак) · Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 Миллиграмм
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
Как и при приеме всех НПВП, при применении диклофенака возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть фатальными и отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В общем, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, принимающих Ортофен-Здоровье, развиваются желудочно-кишечные кровотечения, или язвы, препарат необходимо отменить.
Как и для всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность при назначении Ортофена-Здоровье пациентам с симптомами нарушений ЖКТ или с анамнезом, указывающим на язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию (см. раздел «Нежелательные реакции»). Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых пациентов.
Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.
У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопростолом).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать лечащему врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие взаимодействия»).
Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде.
Респираторные эффекты (астма в анамнезе)
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провокация астмы (общая непереносимость анальгетиков или вызванная анальгетиком астма), отек Квинке или крапивница, встречаются более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Кожные реакции
При приеме НПВП, включая Ортофен-Здоровье, очень редко сообщалось о тяжелых, в том числе летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Нежелательные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первые месяцы лечения. Ортофен-Здоровье следует отменить при первых проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
У пациентов, ранее не принимавших диклофенак, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Влияние на печень
Тщательное наблюдение необходимо при назначении диклофенака пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Во время приема препарата, так же как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии диклофенаком в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Ортофен-Здоровье следует отменить. Гепатит может возникнуть и без признаков во время использования диклофенака.
Необходима осторожность при назначении Ортофена-Здоровье больным печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы острой порфирии.
Воздействие на почки
Терапия НПВП, включая Ортофен-Здоровье, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, известной гипертонией, пациентов пожилого возраста, больных, одновременное использование диуретиков или лекарственных препаратов, которые значительно влияют на функцию почек, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии (например, в период до и после массивных хирургических вмешательств) (см. раздел «Противопоказания»). В таких случаях во время приема Ортофена-Здоровье в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. Любая почечная дисфункция, вызванная НПВП, обычно обратима, после прекращения лечения исходное функциональное состояние восстанавливается.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса. Это аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы такой реакции включают в себя также боль в груди, которая может сопровождаться аллергической реакцией на диклофенак.
При наличии ранее существовавшей гипертонии и/или застойной сердечной недостаточности (NYHA-I) следует соответственно проконтролировать пациента и проконсультировать его, так как при использовании НПВП отмечается возможная задержка жидкости и отеки.
Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а при продолжительности терапии более 4 недель - только в дозах < 100 мг в сутки.
Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторные оценки необходимости облегчения симптомов и ответа на проводимую терапию.
Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.
Гематологические эффекты
При длительном приеме Ортофена-Здоровье рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВП, контролировать анализ крови. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза, принимающим Ортофен-Здоровье, необходимо тщательное наблюдение.
Взаимодействие лекарства с другими нестероидными противовоспалительными препаратами
Необходимо избегать одновременного приема Ортофена-Здоровье и других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Маскирование инфекции
Диклофенак, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016299 от 11.01.2021.