Осельтамивир NOBEL® (Осельтамивир) · Капсулы 75 Миллиграмм
Лечение гриппа
Лечение следует начинать в течение первого или второго дня (в идеале в течение 36 часов) после появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше
Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира для взрослых и подростков (13-17 лет): 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
Взрослым и детям, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, или которым требуется меньшие дозы препарата, рекомендуется приём препарата Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) (см. «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Дети в возрасте 1 года и старше
Для лечения детей от 1 года и старше рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
10 - 15 кг
30 мг два раза в сутки
от >15 кг до 23 кг
45 мг два раза в сутки
от >23 кг до 40 кг
60 мг два раза в сутки
>40 кг
75 мг два раза в сутки
Дети весом > 40 кг или в возрасте ≥8 лет, которые могут принимать капсулы, также могут принимать капсулу Осельтамивир NOBEL® по 75 мг 2 раза в день.
Если ни пероральная суспензия, ни капсулы 30 мг и 45 мг недоступны для детей ≥1 года, то из капсул 75 мг можно приготовить соответственно правильно дозированную смесь (см. «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Дети в возрасте до 1 года
Безопасность и эффективность Осельтамивир NOBEL® у детей в возрасте до 1 года еще не установлены.
Однако, основываясь на ограниченных данных фармакокинетики и безопасности, во время пандемии гриппа Осельтамивир NOBEL можно использовать для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев. Лечащий врач должен оценить патогенность циркулирующих штаммов и состояние здоровья пациента, чтобы убедиться, что есть потенциальная польза для ребенка.
Рекомендации по дозированию основаны на результатах исследований фармакокинетики и безопасности осельтамивира, согласно которым доза 3 мг/кг у детей указанного возраста позволяет получить такие концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме, которые, предположительно, являются клинически эффективными и обеспечивают профиль безопасности, сравнимый с профилем, наблюдаемым у детей и подростков более старшего возраста.
Для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев рекомендуется приём препарата Осельтамивир NOBEL в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл) (см. «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Профилактика гриппа
Постконтактная профилактика: Рекомендуемая профилактическая доза после близкого контакта с больным гриппом для взрослых и подростков (13-17 лет): 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 10 дней.
Профилактика во время эпидемии гриппа: Рекомендуемая профилактическая доза во время вспышек гриппа: 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение максимум 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не требуется. Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучалась.
Почечная недостаточность
Лечение гриппа: Пациентам с клиренсом креатинина (КК) более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин дозу Осельтамивир NOBEL® следует уменьшить до 30 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. У пациентов с КК от 10 до 30 мл/мин дозу Осельтамивир NOBEL® следует уменьшить до 30 мг 1 раз/сут в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Осельтамивир NOBEL® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Осельтамивир NOBEL® следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Осельтамивир NOBEL® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК≤10 мл/мин), не находящихся на диализе не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Рекомендаций по дозировке для детей с почечной недостаточностью нет.
Профилактика гриппа: Пациентам с КК более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин дозу Осельтамивир NOBEL® следует уменьшить до 30 мг 1 раз/сут. У пациентов с КК от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу Осельтамивир NOBEL® до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Осельтамивир NOBEL в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Осельтамивир NOBEL® следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Осельтамивир NOBEL® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Пациентам с ослабленным иммунитетом в возрасте 1 года и старше рекомендуется профилактика продолжительностью до 12 недель в случае высокого риска заражения в результате высокой активности гриппа. Пациентам с нормальным клиренсом креатинина коррекция дозы не требуется
Пожилые
Коррекция дозы во время лечения или профилактики не требуется.
Дети и подростки
Профилактика гриппа у детей в возрасте 1 года и старше
Для профилактики гриппа у детей от 1 года и старше рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
≤15 кг
30 мг один раза в сутки
от >15 кг до 23 кг
45 мг один раза в сутки
от >23 кг до 40 кг
60 мг один раза в сутки
>40 кг
75 мг один раза в сутки
Дети весом > 40 кг или в возрасте ≥8 лет, которые могут принимать капсулы, также могут принимать капсулу Осельтамивир NOBEL® по 75 мг 1 раз в день.
Если ни пероральная суспензия, ни капсулы 30 мг и 45 мг недоступны для детей ≥1 года, то из капсул 75 мг можно приготовить соответственно правильно дозированную смесь (см. «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Способ применения
Принимают внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.
Экстемпоральное приготовление суспензии
Если порошок Осельтамивир NOBEL® для приготовления пероральной суспензии недоступен
Взрослым, подросткам и детям, имеющим трудности с проглатыванием капсул, а также лицам, которым препарат показан в уменьшенных дозах, рекомендуется использовать препарат Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл. Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) можно приготовить из капсул Осельтамивир NOBEL® (это может сделать работник аптеки или сам пациент в домашних условиях).
Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.
Приготовление суспензии Осельтамивир NOBEL® в домашних условиях
Для приготовления суспензии необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии.
Для получения требуемой дозы суспензии, можно использовать капсулы Осельтамивир NOBEL®, открывая и смешивая их содержимое с небольшим количеством (максимум одна чайная ложка) подходящего сладкого продукта питания. Горький вкус можно скрыть с помощью таких продуктов, как сахарная вода, шоколадный сироп, вишнёвый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки). Смесь необходимо перемешать, после чего пациент должен принять ее целиком. Смесь следует проглатывать непосредственно после приготовления.
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
Держа одну капсулу Осельтамивир NOBEL® 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания и хорошо перемешать.
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
Держа одну капсулу Осельтамивир NOBEL® 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:
Масса тела
Рекомендованная доза
Количество смеси Осельтамивир NOBEL® на один прием
15 кг
30 мг
2 мл
>15-23 кг
45 мг
3 мл
>23-40 кг
60 мг
4 мл
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать.
Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Метод и путь введения
Внутрь.
Взрослым и детям, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, или которым требуется меньшие дозы препарата, рекомендуется приём препарата Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).
Длительность лечения
Лечение гриппа: 5 дней.
Постконтактная профилактика: 10 дней.
Профилактика во время эпидемии гриппа: максимум 6 недель.
Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025298 от 28.10.2021.