Остеолекс (Золедроновая кислота) · Раствор для инфузий
Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
Золедроновая кислота не влияет на человеческие энзимы цитохрома Р450, связывается с белками плазмы в незначительной степени (приблизительно 43-55%) и поэтому взаимодействия маловероятны.
Золедроновая кислота выводится из организма путем почечной экскреции. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Остеолекс в сочетании с препаратами, оказывающими значительное влияние на функцию почек (например, аминогликозиды или диуретики, которые могут вызывать дегидратацию).
У пациентов с нарушением функции почек может увеличиться системное воздействие сопутствующих медицинских препаратов, которые выводятся преимущественно почками.
Специальные предупреждения
Нарушение функции почек
Препарат Остеолекс противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <35 мл/мин) вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности.
Почечная недостаточность наблюдается особенно у пациентов с ранее существовавшей почечной дисфункцией или другими рисками, включая пожилой возраст, сопутствующие нефротоксичные лекарственные средства, сопутствующую диуретическую терапию или дегидратацию, возникающую после применения Остеолекса. Почечная недостаточность наблюдается у пациентов после однократного введения. Почечная недостаточность, требующая диализа или со смертельным исходом, редко возникала у пациентов с почечной недостаточностью или с любым из факторов риска, описанных выше.
Для уменьшения риска развития нежелательных реакций со стороны почек необходимо учитывать следующее:
клиренс креатинина следует рассчитывать, основываясь на фактической массе тела, перед приемом каждой дозы препарата Остеолекс по формуле Кокрофта-Голта.
преходящее увеличение уровня креатинина в сыворотке крови может быть более значительным у пациентов с имеющимся нарушением функции почек.
рекомендуется мониторинг уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, находящихся в группе риска.
препарат следует применять с осторожностью, если одновременно используются другие препараты, влияющие на функцию почек.
перед применением препарата Остеолекс должна быть обеспечена надлежащая гидратация пациентов, особенно пожилых пациентов и пациентов, получающих диуретические средства.
разовая доза препарата не должна превышать 5 мг и продолжительность инфузии должна быть, как минимум, 15 минут.
Гипокальциемия
При наличии гипокальциемии перед началом применения препарата Остеолекс необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например, гипопаратиреоз или снижение всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение пациентов с гипокальциемией.
Костная болезнь Педжета характеризуется повышенной активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата Остеолекс в течение первых 10 дней после инфузии может развиться преходящая гипокальциемия. В связи с применением препарата Остеолекс рекомендуется адекватное потребление кальция и витамина D. Кроме того, пациентам с болезнью Педжета настоятельно рекомендуется назначить дозу кальция, соответствующую, как минимум, 500 мг элементарного кальция два раза в день в течение, по крайней мере, 10 дней после введения препарата.
Пациенты должны быть проинформированы о симптомах гипокальциемии и получать надлежащий клинический мониторинг в период риска. Перед инфузией препарата Остеолекс у пациентов с болезнью Педжета рекомендуется измерение уровня кальция в сыворотке.
У пациентов, применяющих бисфосфонаты, включая золедроновую кислоту, в редких случаях сообщалось о возникновении тяжелой и периодически приводящей к потере трудоспособности боли в костях, суставах и/или мышцах.
Остеонекроз челюсти (ОНЧ)
ОНЧ сообщался в постмаркетинговый период у пациентов, получавших препарат Остеолекс (золедроновую кислоту) для лечения остеопороза.
Начало лечения или новый курс лечения следует отложить у больных с незаживающими открытыми ранами мягких тканей полости рта.
Профилактический зубной осмотр и индивидуальная оценка соотношения польза/риска рекомендуется перед лечением препаратом Остеолекс у пациентов с сопутствующими факторами риска.
Необходимо учитывать следующие факторы при оценке риска развития остеонекроза челюсти у пациентов:
потенциал лекарственного средства, ингибирующего костную резорбцию (более высокий риск для сильнодействующих
препаратов), путь введения (более высокий риск при парентеральном введении) и кумулятивную дозу костно-резорбционной терапии.
рак, сопутствующие патологические состояния (например, анемия, коагулопатии, инфекции), курение.
сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия головы и шеи.
несоблюдение гигиены полости рта, пародонтозы, плохо прилегающие протезы, предшествующие заболевания полости рта, инвазивные стоматологические процедуры, например удаление зубов.
Все пациенты должны соблюдать гигиену полости рта, провести осмотр стоматолога, и немедленно сообщать о любых возникших изменениях в полости рта таких как, зубная подвижность, боли или отек, незаживление язв во время лечения золедроновой кислотой. Во время лечения стоматологические процедуры должны выполняться с осторожностью и их следует избегать в период, близкий к началу лечения золедроновой кислотой.
План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти, должен проводиться в сотрудничестве с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом работы с остеонекрозами челюсти. Необходимо рассмотреть временное прекращение лечения золедроновой кислотой, только если состояние не разрешится и факторы риска не уменьшатся.
Остеонекроз наружного слухового прохода
Об остеонекрозе наружного слухового канала сообщалось при применении бисфосфонатов, в основном при длительной терапии.
Возможными факторами риска развития остеонекроза наружного слухового прохода являются применение глюкокортикостероидных препаратов, химиотерапия и/или местные факторы риска как инфекция или травма. Необходимо помнить о возможности развития остеонекроза наружного слухового прохода у пациентов, получающих бисфосфонаты, с симптомами хронической инфекции уха.
Атипичные переломы бедренной кости
На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертельных и диафизарных переломах бедра, главным образом, у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза.
Поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте по всей длине бедренной кости, от участка ниже малого вертела до участка выше надмыщелкового возвышения. Такие переломы возникают после минимальной травмы или вообще без нее, а у некоторых пациентов боль в области бедра или паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома, появляется за недели или месяцы до выявления полного перелома бедренной кости. Нередко переломы являются двусторонними; поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами и у которых подтвержден диафизарный перелом бедренной кости, необходимо также обследовать другое бедро. Имеются сообщения о плохом заживлении таких переломов.
У пациентов с подозрением на атипичные переломы бедра следует рассмотреть прекращение терапии препаратом Остеолекс на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы.
Во время терапии препаратом Остеолекс следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, всех пациентов с такими симптомами следует обследовать на наличие возможного перелома бедренной кости.
Острые фазовые реакции
Наблюдаются острые фазовые реакции или постдозовые симптомы, такие как лихорадка, миалгия, гриппоподобные симптомы, артралгия и головная боль, большинство из которых происходит в течение трех дней после введения.
Острые фазовые реакции могут иногда быть серьезными или длительными. Частота симптомов после введения дозы может быть снижена при введении парацетамола или ибупрофена вскоре после введения Остеолекса. Также рекомендуется отложить лечение, если пациент клинически нестабилен из-за острого состояния здоровья и острая фазовая реакция может быть проблематичным.
Общие
Другие препараты, содержащие золедроновую кислоту в качестве активного вещества, доступны для онкологических показаний. Пациентов, которых лечат Остеолексом, нельзя лечить такими продуктами или любым другим бисфосфонатом одновременно, так как комбинированные эффекты этих агентов неизвестны.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, то есть, по существу, «без натрия».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024424 от 30.12.2019.