Паклитаксел Сандоз® (Паклитаксел) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Паклитаксел Сандоз® должен назначаться только квалифицированным онкологом в учреждениях, специализирующихся на применении цитостатиков.
Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем пациентам должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2 гистаминовых рецепторов.
Препарат
Доза
Применение до приема Паклитаксела Сандоз®
Дексаметазон
20 мг внутрь *)
или IV
Для перорального введения: приблизительно 12 и 6 часов, или для внутривенного введения: от 30 до 60 минут.
Дифенгидрамин **)
50 мг IV
30-60 минут
Циметидин
или
Ранитидин
300 мг IV
50 мг IV
30-60 минут
*) 8-20 мг при саркоме Капоши;
**) или эквивалент антигистамина, например, хлорфенирамин.
Паклитаксел следует вводить, используя фильтр с микропористой мембраной ≤ 0.22 микрон (встроенный фильтр).
Хотя в настоящее время изучаются другие схемы дозирования, для первичного лечения рака яичников рекомендуется комбинированный режим Паклитаксела Сандоз® и цисплатина.
Терапии первой линии при раке яичников
Хотя в настоящее время изучаются другие схемы дозирования, для первичного лечения рака яичников рекомендуется применять препарат Паклитаксел Сандоз® в комбинации с цисплатином.
В зависимости от продолжительности инфузии во время лечения рекомендуется использовать две различные дозы: 175 мг/м2 площади поверхности тела вводится препарат Паклитаксел Сандоз® внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с последующим введением 75 мг/м2 цисплатина или 135 мг/м2 площади поверхности тела вводится препарат Паклитаксел Сандоз® вводится внутривенно в виде 24-часовой инфузии с последующим введением 75 мг/м2 цисплатина, с интервалом в 3 недели между курсами лечения.
Терапии второй линии при раке яичников
Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения.
Адъювантная терапия при раке молочной железы
Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Всего необходимо провести четыре курса с последующей AЦ-терапией.
Терапии первой линии при раке молочной железы
При использовании в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2), препарат Паклитаксел Сандоз® вводится через 24 часа после введения доксорубицина. Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 220 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения.
При использовании в комбинации с трастузумабом, рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, которая вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения. Применение препарата Паклитаксел Сандоз® можно начать на следующий день после первой дозировки трастузумаба или сразу после введения последовательных доз трастузумаба, если пациент хорошо перенес предварительную дозу трастузумаба (более подробную информацию по применению следует изучить в инструкции лекарственного средства трастузумаб).
Терапии второй линии при раке молочной железы
Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 3 недели между курсами лечения.
Немелкоклеточный рак легких на поздней стадии
Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 175 мг/м2 площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии с последующим введением цисплатина в дозе 80 мг/м2, с интервалом в 3 недели между курсами лечения.
Саркома Капоши у пациентов со СПИДом
Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел Сандоз® составляет 100 мг/м² площади поверхности тела, вводится внутривенно в виде 3-часовой инфузии, с интервалом в 2 недели между курсами лечения.
Последующие дозы следует вводить в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента препарата Паклитаксел Сандоз®.
Препарат Паклитаксел Сандоз® не следует вводить повторно пока содержание нейтрофилов не будет, по крайней мере, 1,500/мм3 (≥ 1,000/мм3 при саркоме Капоши), а содержание тромбоцитов, по крайней мере 100,000/мм3 (≥ 75,000/мм3 при саркоме Капоши). Пациентам, у которых после введения препарата Паклитаксел Сандоз® наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов менее 500/мм3 в течение 7 дней или более) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу препарата Паклитаксел Сандоз® следует снизить на 20% (25% при саркоме Капоши).
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Имеются недостаточные данные, позволяющие рекомендовать коррекцию дозы у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует назначать паклитаксел.
Дети
Паклитаксел Сандоз® не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, так как имеется недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата.
Способ применения
Паклитаксел Сандоз® применяют строго для внутривенной инфузии. Паклитаксел Сандоз® применять только после разведения.
Применять только свежеприготовленный раствор и только однократно!
Инструкция для использования
Паклитаксел Сандоз® применять только в специализированных стационарах под контролем врача.
Раствор Паклитаксел Сандоз® готовят непосредственно перед введением, для этого концентрат Паклитаксел Сандоз® разводят с 0,9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.
При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел Сандоз® следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025746 от 15.04.2022.