Паклитаксел · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Паклитаксел следует вводить только под наблюдением квалифицированного врача-онколога в учреждениях, специализирующихся на применении цитотоксических препаратов.
Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности перед введением паклитаксела всем пациентам нужно проводить премедикацию с применением кортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-рецепторов. Такая премедикация может состоять из:
Препарат
Доза
Время введения
Дексаметазон
20 мг перорально* или
внутривенно
перорально приблизительно за 12 и 6 часов или внутривенно за 30-60 мин до введения паклитаксела
Дифенгидрамин**
50 мг внутривенно
за 30-60 минут до введения
паклитаксела
Циметидин
или Ранитидин
300 мг внутривенно
50 мг внутривенно
за 30-60 минут до введения
паклитаксела
* 8-20 мг для пациентов с саркомой Капоши.
** или эквивалентные антигистамины, например, хлорфенирамин 10 мг или клемастин 2 мг, вводимые за 30-60 минут до введения паклитаксела.
Рак яичника
Химиотерапия первой линии при раке яичника
В зависимости от продолжительности инфузии рекомендуется применять две различные комбинированные схемы дозирования. 175 мг/м2 паклитаксела вводят путем внутривенной инфузии в течение 3 часов с последующим введением 75 мг/м2 цисплатина, терапию повторяют с интервалом в 3 недели, или 135 мг/м2 паклитаксела вводят путем внутривенной инфузии в течение 24 часов с последующим введением 75 мг/м2 цисплатина, терапию повторяют с интервалом в 3 недели.
Химиотерапия второй линии при раке яичника
Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2, препарат вводят в течение 3 часов с 3-недельным интервалом между курсами.
Рак молочной железы
Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы
Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2, препарат вводят в течение 3 ч каждые 3 недели четырьмя курсами после терапии антрациклинами и циклофосфамидом.
Химиотерапия первой линии при раке молочной железы
В случае применения в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) паклитаксел следует вводить через 24 часа после введения доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 220 мг/м2, препарат вводят в течение 3 часов с 3-недельным интервалом между курсами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
В случае применения в комбинации с трастузумабом рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2, препарат вводят в течение 3 часов с 3-недельным интервалом между курсами. Инфузию паклитаксела можно начинать на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба хорошо переносилась пациентом.
Химиотерапия второй линии при раке молочной железы
Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2, препарат вводят в течение 3 часов с 3-недельным интервалом между курсами.
Немелкоклеточный рак легких
Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2, препарат вводят в течение 3 часов с последующим введением 80 мг/м2 цисплатина с 3-недельным интервалом между курсами.
Саркома Капоши у больных СПИДом
Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 100 мг/м2, препарат вводят путем 3-часовой инфузии каждые 2 недели.
Последующие дозы паклитаксела необходимо вводить с учетом индивидуальной переносимости лекарственного препарата.
Последующие дозы паклитаксела не следует вводить, пока число нейтрофилов составляет 1,5×109/л (1×109/л у пациентов с саркомой Капоши), а число тромбоцитов – 100×109/л (75×109/л у пациентов с саркомой Капоши).
Пациентам, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (число нейтрофилов <0,5×109/л в течение 7 дней и более) или тяжелая периферическая нейропатия, в следующих курсах лечения дозу следует снизить на 20% (на 25% для пациентов с саркомой Капоши) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Метод и путь введения
Паклитаксел следует вводить внутривенно через встроенный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм в диаметре.
Перед применением концентрат паклитаксела необходимо развести в соответствии с инструкцией ниже.
Приготовление раствора для инфузий
При разведении концентрата для инфузий из флакона с паклитакселом нельзя использовать иглы или подобные устройства, которые использовались с другими цитостатиками, поскольку это может вызвать сжатие пробки, что приведет к потере стерильности раствора. Перед введением паклитаксел необходимо развести для получения готового к применению раствора для инфузий (0,3-1,2 мг/мл) с соблюдением правил асептики и используя один из следующих растворов:
- 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций;
- 5 % раствор глюкозы для инфузий;
- 5 % раствор глюкозы в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Готовый к применению раствор для инфузий следует визуально исследовать на наличие механических примесей и изменение цвета.
После приготовления растворы для инфузий могут опалесцировать, что обусловлено составом основы-носителя и не устраняется путем фильтрования. Однако опалесценция не влияет на силу действия препарата.
Раствор для инфузий следует вводить через имеющийся в инфузионной системе мембранный фильтр с размером пор <0,22 мкм. При введении через такую систему заметных потерь активности препарата не наблюдается. Сообщалось о случаях выпадения осадка при введении паклитаксела путем инфузии, что происходило обычно в конце 24-часовой инфузии. Причина выпадения осадка неизвестна, однако вероятно, что оно связано с перенасыщением раствора. Для уменьшения риска выпадения осадка паклитаксел необходимо применять сразу после разведения, следует не допускать сильного встряхивания или перемешивания раствора. Перед применением инфузионную систему следует тщательно промыть. Внешний вид раствора для инфузий нужно постоянно контролировать во время проведения инфузии, в случае выпадения осадка введение препарата следует прекратить.
С целью минимизации воздействия на пациентов ди-(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ), который может выделяться из инфузионных систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного ПВХ, разбавленный раствор паклитаксела следует хранить во флаконах из материалов, не содержащих ПВХ (стекло, полипропилен), или пластиковых пакетах из материалов, не содержащих ПВХ (полипропилен, полиолефин), и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Использование фильтров, которые имеют встроенные короткие входные и/или выходные трубки из пластифицированного ПВХ, не приводило к значительному выщелачиванию ДЭГФ.
Частота применения с указанием времени приема
Частота внутривенной инфузии зависит от показания к применению и режима дозирования.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от показания к применению и режима дозирования.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021386 от 08.08.2020.