Палиперидон · Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением 3 Миллиграмм
Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие палиперидон, должны тщательно контролироваться на предмет потенциальной трансформации маниакальной симптоматики в депрессивную.
Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при назначении палиперидона пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе, а также при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.
Злокачественный нейролептический синдром
При применении палиперидона сообщалось о проявлениях злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося развитием гипертермии, мышечной ригидностью, вегетативной нестабильностью, измененным уровнем сознания и повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Дополнительные клинические признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При возникновении у пациента признаков и симптомов злокачественного нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая палиперидон.
Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы
Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызывать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица. При возникновении у пациента признаков или симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая препарат палиперидон.
Необходимо обеспечить соблюдение мер предосторожности у пациентов, принимающих психостимуляторы (например, метилфенидат) и палиперидон совместно, поскольку при корректировке дозы одного или обоих препаратов могут возникать экстрапирамидные симптомы. Рекомендуется проводить постепенную отмену терапии стимулятором.
Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз отмечались при применении антипсихотических средств, в том числе при применении препарата палиперидон. Агранулоцитоз отмечался очень редко (<1/10000 пациентов) во время постмаркетинговых наблюдений. Пациентам с клинически значимым уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или препарат-зависимой лейкопенией/нейтропенией рекомендуется наблюдение в течение первых месяцев терапии и принять во внимание необходимость прекращения лечения палиперидоном при появлении первого признака клинически значимого снижения количества лейкоцитов при отсутствии других возможных причин. Пациенты с клинически значимой нейтропенией должны тщательно наблюдаться на предмет повышения температуры или возникновения симптомов инфекции и при возникновении таких симптомов должны незамедлительно получить соответствующее лечение. Пациенты с тяжелой формой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов менее 1 х 109/л) должны прекратить применение препарата палиперидон до тех пор, пока количество лейкоцитов не нормализуется.
Гипергликемия и сахарный диабет
При лечении палиперидоном наблюдалось проявление гипергликемии, сахарного диабета и обострение предсуществующего диабета. В некоторых случаях отмечалось первоначальное увеличение массы тела, которое могло стать предрасполагающим фактором. Были получены сообщения об очень редких случаях кетоацидоза и редких случаях диабетической комы в связи с применением палиперидона. Рекомендуется проводить надлежащий клинический мониторинг в соответствии с применяемыми руководствами по применению нейролептиков. Пациенты, принимающие лечение любым из атипичных нейролептиков, включая палиперидон, должны наблюдаться на предмет появления симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а также пациенты с сахарным диабетом должны регулярно наблюдаться на предмет ухудшения контроля уровня глюкозы.
Увеличение массы тела
При лечении палиперидоном наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.
Гиперпролактинемия
Исследования культуры ткани показывают, что рост клеток опухолей молочной железы человека может стимулироваться пролактином. Хотя клинические и эпидемиологические исследования не показали пока четкой взаимосвязи с применением антипсихотических препаратов, рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с соответствующим анамнезом. Палиперидон следует использовать с осторожностью у больных с возможными пролактин-зависимыми опухолями.
Ортостатическая гипотензия
Учитывая альфа-блокирующую активность палиперидона, он может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию. Палиперидон необходимо применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт или ишемия миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы), цереброваскулярными заболеваниями, а также, с предрасполагающими к артериальной гипотензии состояниями (например, обезвоживание, гиповолемия).
Судороги
Палиперидон следует с осторожностью применять у пациентов с судорожными припадками в анамнезе или другими состояниями, потенциально снижающими порог судорожной готовности.
Риск обструкции желудочно-кишечного тракта
Поскольку таблетки палиперидона не изменяют в значительной мере свою форму при прохождении по желудочно-кишечному тракту, препарат не следует назначать больным с выраженным сужением пищеварительного канала (патологическим или ятрогенным), а также пациентам с дисфагией или больным, испытывающим существенные затруднения при проглатывании таблеток. Были получены редкие сообщения об обструктивных симптомах у больных с известными стриктурами в связи с приемом лекарственных препаратов в недеформируемой лекарственной форме с контролируемым высвобождением. Учитывая особенности лекарственной формы с контролируемым высвобождением, таблетки палиперидона должны принимать только пациенты, которые способны проглатывать таблетку целиком.
Состояния со сниженным временем транзита препарата в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ)
Состояния, приводящие к сокращению времени транзита препарата в ЖКТ, например, заболевания, ассоциированные с тяжелой хронической диареей, могут привести к снижению всасывания палиперидона.
Нарушение функции почек
Концентрация палиперидона в плазме крови возрастала у пациентов, страдающих нарушением функции почек, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы препарата. Данные о применении препарата у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин отсутствуют. Палиперидон не должен применяться у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.
Нарушение функции печени
Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.
Пожилые пациенты, страдающие деменцией
Терапия препаратом палиперидон не изучалась у пожилых пациентов, страдающих деменцией. Опыт применения рисперидона расценивается как применимый, также и для палиперидона.
Общая летальность
Анализ данных, полученных у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших другие атипичные нейролептики, в том числе рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, показал повышенный риск летального исхода. У пациентов, получавших рисперидон, уровень летального исхода составлял 4%.
Цереброваскулярные побочные реакции
Анализ данных, полученных у больных деменцией, показал, что применение некоторых атипичных нейролептиков, в том числе рисперидона, арипипразола и оланзапина, ассоциировалось с повышением риска цереброваскулярных нежелательных реакций приблизительно в 3 раза. Механизм данного повышения риска не известен. Препарат палиперидон должен использоваться с осторожностью у лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и имеющих факторы риска инсульта.
Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви
При назначении палиперидона пациентам, страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви, необходимо тщательно взвешивать потенциальные пользу и риск терапии, поскольку для пациентов с такой патологией характерен высокий риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам. Повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам может проявляться нарушениями сознания, оглушением, постуральной неустойчивостью с частыми падениями, а также экстрапирамидной симптоматикой.
Приапизм
Отмечалось, что антипсихотические препараты, обладающие альфа-адреноблокирующими эффектами (включая рисперидон), вызывают приапизм. Отмечены случаи развитии приапизма при применении палиперидона, который является активным метаболитом рисперидона. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за экстренной медицинской помощью в случае развития приапизма, не устраняющегося в течение 3-4 часов.
Регуляция температуры тела
Нарушение способности организма снижать температуру тела объяснялось приемом антипсихотических лекарственных средств. Необходимо соблюдать осторожность при назначении палиперидона пациентам, которые будут испытывать состояния, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела, например, интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное использование препаратов с антихолинергической активностью.
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, существует риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны быть выявлены до и во время лечения палиперидоном и предприняты соответствующие предупреждающие меры.
Противорвотный эффект
Палиперидон может оказывать противорвотный эффект. Этот эффект, в случае его возникновения, может маскировать признаки и симптомы передозировки определенными препаратами, а также маскировать такие состояния, как непроходимость кишечника, синдром Рейе и опухоли головного мозга.
Интраоперационный синдром дряблой радужки
Интраоперационный синдром дряблой радужки наблюдался при хирургических операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные средства с эффектом антагонистов альфа-1а-адренорецепторов, включая препарат палиперидон.
Интраоперационный синдром дряблой радужки может увеличивать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции. Информация о текущем или предшествующем использовании лекарственных препаратов с эффектом антагонистов альфа-1а-адренорецепторов должна быть предоставлена офтальмохирургу до начала операции. Потенциальные преимущества прекращения альфа-1-блокирующей терапии перед операцией по удалению катаракты не установлены и их следует оценивать с учётом риска прекращения терапии нейролептиками.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025685 от 28.03.2022.