Панзига (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
- у пациентов, которые впервые получают нормальный иммуноглобулин человека или, в редких случаях, при переводе с другого препарата нормального иммуноглобулина человека или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.
- у пациентов с не леченной инфекцией или хроническим воспалением.
Гиперчувствительность
Реакции повышенной чувствительности развиваются редко.
Анафилаксия может развиться у пациентов:
- с необнаружимым IgA и антителами к IgA
- ранее нормально переносивших введение препаратов иммуноглобулина человека.
В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия.
Тромбоэмболия
Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата внутривенного иммуноглобулина пациентам с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).
Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений внутривенный иммуноглобулин следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.
Острая почечная недостаточность
Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию внутривенными иммуноглобулинами. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.
Параметры функции почек следует оценить до и после инфузии внутривенных иммуноглобулинов через соответствующие интервалы, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности препараты внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене внутривенного иммуноглобулина.
Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ВВИГ, не содержащих такие вспомогательные вещества. Препарат Панзига не содержит сахарозу, глюкозу или мальтозу.
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о синдроме асептического менингита в связи с лечением внутривенным иммуноглобулином. Синдром обычно начинается в течение нескольких часов до 2 дней после лечения внутривенным иммуноглобулином. Спинномозговая пункция часто показывает положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно из гранулоцитарной серии и повышенных уровней белка до нескольких сотен мг/дл.
САМ может возникать в связи с лечением высокими дозами (2 г/кг) внутривенного иммуноглобулина.
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследования спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.
Прекращение лечения внутривенным иммуноглобулином привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий.
Гемолитическая анемия
Препараты внутривенных иммуноглобулинов могут содержать антитела группы крови, которые действуют как гемолизин и вызывают in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, провоцируя прямую положительную антиглобулиновую реакцию (проба Кумбса) и, в редких случаях, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие внутривенные иммуноглобулины, должны быть под контролем на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза.
Нейтропения / Лейкопения
Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и / или эпизодов нейтропении, иногда тяжелой, после лечения ВВИГ. Обычно данная реакция появляется в течение нескольких часов или дней после введения ВВИГ и проходит самопроизвольно в течение 7-14 дней.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)
Получены отдельные сообщения об остром некардиогенном отеке легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших ВВИГ. СОППЛ характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы СОППЛ обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, необходимо контролировать пациентов и немедленно остановить инфузию ВВИГ в случае развития нежелательных реакций со стороны легких. СОППЛ - это потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.
Влияние на результаты серологических тестов
Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата внутривенного иммуноглобулина, может привести к ложно- положительным результатам серологических тестов.
В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая проба Кумбса). Трансмиссивные агенты
Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С, безоболочечных вирусов гепатита А и парвовируса В19.
Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Панзига
Данный лекарственный препарат содержит 69 мг натрия в 100 мл флакона, что эквивалентно 3,45% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
Применение у детей
Указанные предупреждения или меры предосторожности актуальны как для взрослых, так и для детей.
Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Краткое описание профиля безопасности
- озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение артериального давления и умеренные боли в спине
- обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови и редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания крови
Редко
- внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата
- преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна)
Очень редко
- тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен
- случаи обратимого асептического менингита
- случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности
- случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)
Табличный список нежелательных реакций
Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и термины предпочтительного употребления).
В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания по степени тяжести.
Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с препаратом Панзига.
Классификация систем органов MedDRA (КСО)
Частота на инфузию
Частота на пациента
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Гемолиз*, анемия, лейкопения
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Часто
Очень часто
Асептический менингит, гипестезия, головокружение
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны органа зрения
Зуд в глазах
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Боль в ухе
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны сердечной системы
Тахикардия
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны сосудистой системы
Гипертензия
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Часто
Очень часто
Рвота, боль в животе, дискомфорт в животе
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь
Нечасто
Часто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль или зажатость
Нечасто
Часто
Общие реакции и реакции в месте введения
Жар
Часто
Очень часто
Озноб, боль в груди, боли, ощущение холода, астения, утомляемость, зуд в месте введения
Нечасто
Часто
Лабораторные исследования
Повышение уровня печеночных ферментов
Нечасто
Часто
* пациент с субклинической формой заболевания
Следующие реакции сообщались в период пострегистрационного применения Панзига. Частота реакций, зарегистрированных в пострегистрационный период, не может быть определена из имеющихся данных.
Классификация систем органов MedDRA (КСО)
Нежелательная реакция
Частота
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактическая реакция, гиперчувствительность
Неизвестно
Нарушения психики
Возбуждение
Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
Гипостезия, парестезия, тремор
Неизвестно
Нарушения со стороны сердечной системы
Тахикардия
Неизвестно
Нарушения со стороны сосудистой системы
Гипертензия
Неизвестно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель, одышка
Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе, диарея
Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Эритема, зуд, сыпь, крапивница
Неизвестно
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечные спазмы, боль в шее, боль в конечностях
Неизвестно
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Астения, дискомфорт в груди, боль в груди, усталость, чувство жара, недомогание
Неизвестно
Следующие реакции сообщались в связи с применением внутривенных иммуноглобулинов, поэтому также возможны при применении Панзига:
Классификация систем органов MedDRA (СОК)
Нежелательная реакция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Панцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактическая реакция, ангионевротический отёк,
отек лица
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гиперволемия, (псевдо)гипонатриемия
Нарушения психики
Возбуждение, спутанность сознания, нервозность
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушение мозгового кровообращения, кома, потеря сознания, судороги, энцефалопатия, мигрень, нарушение речи, светобоязнь
Нарушения со стороны сердечной системы
Остановка сердца, стенокардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, цианоз
Нарушения со стороны сосудистой системы
Нарушение периферического кровообращения или коллапс, флебит, бледность
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Дыхательная недостаточность, апноэ, острый респираторный дистресс синдром, отек легких, бронхоспазм, гипоксия, хрипы
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
синдром Стивена-Джонсона, эпидермолиз, эксфолиация кожи, экзема, (буллезный) дерматит, алопеция
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Боль в почках
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Реакция в месте инъекции, приливы жара, гриппоподобная болезнь, покраснение лица, отек, вялость, ощущение жжения, потливость
Лабораторные исследования
Положительный результат прямой пробы Кумбса, ложно повышенная скорость оседания эритроцитов, снижение насыщения кислородом
Описание отдельных нежелательных реакций
Описание отдельных нежелательных реакций, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Дети
Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей не отличались от таковой у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№024176 от 11.06.2024.