Парикуел® (Парикальцитол) · Раствор для внутривенных инъекций
Парикальцитол применяется у взрослых для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
1.Начальная доза рассчитывается на основании исходного уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ):
Начальную дозу парикальцитола рассчитывают с использованием следующей формулы:
или
и вводят внутривенно (в/в) болюсно не чаще чем через день в любое время в течение диализа.
Максимальная безопасная доза, которую вводили в клинических исследованиях, составляла 40 мкг.
2.Титрование дозы:
В настоящее время допустимые целевые уровни ПТГ у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должны больше чем в 1,5–3 раза превышать верхний предел нормы у пациентов без уремии, 15,9–31,8 пмоль/л (150–300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения необходимых физиологических уровней необходимо тщательное наблюдение и индивидуальное титрование дозы. При гиперкальциемии или стойком повышении произведения скорректированного Са х Р больше чем 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл) необходимо снизить дозу препарата или сделать перерыв в лечении до нормализации этих показателей. Далее терапию парикальцитолом необходимо возобновить в меньшей дозе. При уменьшении уровней ПТГ в ответ на терапию может понадобиться снижение дозы парикальцитола.
В приведенной ниже таблице предлагается подход к титрованию дозы:
Предлагаемые рекомендации по дозированию
(Корректировка дозы с интервалами в 2–4 недели)
Уровень иПТГ по сравнению с исходным
Корректировка дозы парикальцитола
Без изменений или увеличился
Увеличить на 2–4 мкг
Снизился на < 30 %
Снизился на > 30 %, < 60 %
Не изменять дозу
Снизился на > 60 %
Снизить на 2–4 мкг
ИПТГ < 15,9 пмоль/л (150 пг/мл)
После установления дозы необходимо контролировать уровень кальция и фосфата в сыворотке крови по меньшей мере 1 раз в месяц. Уровень интактного ПТГ в сыворотке крови рекомендовано контролировать каждые три месяца. Во время коррегирования может потребоваться более частое выполнение лабораторных исследований.
Метод и путь введения
ПАРИКУЕЛ® в форме раствора для инъекций вводят через катетер для гемодиализа.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата ПАРИКУЕЛ® у детей не установлены. Данные для детей младше 5 лет отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Существует ограниченный опыт применения парикальцитола в исследованиях фазы III у пациентов в возрасте 65 лет или старше. В этих исследованиях не наблюдалось никакой разницы относительно эффективности или безопасности применения препарата между пациентами 65 лет или старше и пациентами более молодого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Концентрация несвязанного парикальцитола у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени сходна с таковой у здоровых лиц, и коррекция дозы в этой группе пациентов не является необходимой. Нет опыта применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025619 от 14.02.2022.