Парлазин® (Цетиризин) · Таблетки, покрытые оболочкой 10 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Резюме профиля безопасности
Клинические исследования
По данным клинических исследований, цетиризин во всех рекомендованных дозах может вызывать лишь минимальные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость, утомляемость, головокружение, и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н1, и относительно не обладает антихолинэргической активностью, в изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания, зрительной аккомодации и сухости во рту.
Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением печёночных ферментов с сопровождающимся повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходят при отмене лечения цетиризином дигидрохлоридом.
Табличное резюме нежелательных реакций
В двойных слепых контролированных клинических или фармакоклинических исследованиях цетиризина, по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (для цетиризина это составляло 10 мг/сутки), для которых имеются доступные количественные данные по безопасности, включали 3200 пациентов, получавших цетиризин.
На основании этих собранных вместе данных исследований с контролем плацебо наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой, превышающей 1%:
Цетиризин 10 мг
(n= 3260)
Плацебо
(n = 3061)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,63%
0,95%
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружения
Головная боль
1,10%7,42%
0,98%8,07%
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе
Сухость во рту
Тошнота
0,98%2,09%
1,07%
1,08%0,82%1,14%
Нарушения психики
Сонливость
9,63%
5,00%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит
1,29%
1,34%
Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев её выраженность варьировала от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.
Дети и подростки
По ходу клинических и клинико-фармакологических исследований с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет наблюдались следующие нежелательные реакции, частота которых составляла 1% или более:
Цетиризин (n=1656)
Плацебо
(n =1294)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея
1,0%
0,6%
Нарушения психики
Сонливость
1,8%
1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринит
1,4%
1,1%
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Утомляемость
1,0%
0,3%
Пострегистрационный период
В дополнение к вышеприведенным нежелательным реакциям, наблюдавшимся по ходу клинических исследований, в некоторых единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались нижеприведенные нежелательные реакции.
Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных реакций делалась на основании опыта применения в пострегистрационном периоде.
Нечасто
-беспокойство
- парестезия
- диарея
- кожный зуд, кожная сыпь
- астения, плохое самочувствие
Редко
-повышенная чувствительность
- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
- судороги
- тахикардия
- изменения функции печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина)
- крапивница
- отёки
- увеличение массы тела.
Очень редко
-тромбоцитопения
-анафилактический шок
- тик
- нарушение вкусовых восприятий, синкопе, тремор, дистония, дискинезия
- нарушение зрительной аккомодации, нечёткость зрения, окулогирный криз
- ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия
- дизурия, энурез
Частота неизвестна
-повышение аппетита
- суицидальные идеи, кошмарные сновидения
- потеря памяти, нарушения памяти
- вертиго
- гепатит
- острый генерализованный экзентаматозный пустулез
- артралгия, миалгия
- задержка мочи
После отмены лечения сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014618 от 26.09.2019.