Парсабив (Этелкальцетид) · Раствор для внутривенного введения 2.5 Миллиграмм
Рекомендуемая начальная доза этелкальцетида составляет 5 мг 3 раза в неделю в форме болюсной инъекции. Концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови перед первым введением препарата Парсабив, повышением дозы или возобновлением его применения после перерыва должна быть не ниже нижнего предела диапазона нормальных значений (см. также коррекцию дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке). Препарат Парсабив не следует вводить чаще чем 3 раза в неделю.
Подбор дозы
Доза препарата Парсабив подбирается индивидуально в диапазоне от 2,5 мг до 15 мг. Для достижения желаемого целевого значения концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) дозу можно повышать с шагом 2,5 мг или 5 мг не чаще одного раза в 4 недели до максимальной дозы 15 мг 3 раза в неделю.
Коррекция дозы в зависимости от концентрации ПТГ
Концентрацию ПТГ следует измерять через 4 недели после начала применения или коррекции дозы препарата Парсабив и далее примерно один раз в 1–3 месяца во время применения препарата в поддерживающей дозе. Коррекция дозы может потребоваться в любое время в процессе лечения, в том числе в фазе применения препарата в поддерживающей дозе.
При значении концентрации ПТГ ниже 100 пг/мл (10,6 пмоль/л) следует снизить дозу или временно прекратить введение препарата. Если после снижения дозы концентрация ПТГ не восстанавливается до значений, составляющих > 100 пг/мл, введение препарата следует прекратить. У пациентов, у которых введение препарата Парсабив было прекращено, можно возобновить введение препарата в меньшей дозе после восстановления концентрации ПТГ до значений, оставляющих > 150 пг/мл (15,9 пмоль/л), и преддиализной концентрации альбумин-корригированного кальция (cCa) в сыворотке, составляющей ≥ 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л). Если в последний раз препарат Парсабив вводился пациенту в дозе 2,5 мг, то введение можно возобновить в дозе 2,5 мг при уровне ПТГ, составляющем > 300 пг/мл (31,8 пмоль/л), и последнем преддиализном значении концентрации cCa в сыворотке, составляющем ≥ 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л).
Дополнительные рекомендации по ведению пациентов с низкими концентрациями кальция представлены в приведенной ниже таблице.
При необходимости препарат Парсабив можно применять в рамках комбинированной терапии, включающей фосфат-связывающие препараты и/или стероловые формы витамина D.
Коррекция дозы в зависимости от концентрации кальция в сыворотке
Концентрацию кальция в сыворотке крови необходимо измерять в течение одной недели после начала применения или коррекции дозы препарата Парсабив. После перехода пациента в фазу введения препарата в поддерживающей дозе концентрацию альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови следует измерять примерно один раз в 4 недели. В исследованиях общее содержание кальция в сыворотке крови измерялось с использованием модульных анализаторов Roche. Нижний предел диапазона нормальных значений концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови составлял 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л). В других лабораторных анализах порог нижнего предела диапазона нормальных значений может быть другим.
В случае клинически значимого снижения концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже нижней границы диапазона нормальных значений и/или возникновения симптомов гипокальциемии рекомендуется принять указанные ниже меры.
Концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови или клинические симптомы гипокальциемии*:
Рекомендации
< 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л) и ≥ 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л)
По клиническим показаниям:
начать применение или повысить дозу кальциевых добавок, кальцийсодержащих фосфат-связывающих препаратов и/или стероловых форм витамина D.
повысить концентрацию кальция в диализате.
рассмотреть возможность снижения дозы препарата Парсабив.
< 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л) или симптомы гипокальциемии
Прекратить применение препарата Парсабив до повышения концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови до значений, составляющих ≥ 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л), и исчезновения симптомов гипокальциемии (при их наличии).
По клиническим показаниям:
начать применение или повысить дозу кальциевых добавок, кальцийсодержащих фосфат-связывающих препаратов и/или стероловых форм витамина D.
повысить концентрацию кальция в диализате.
Возобновить введение препарата Парсабив в дозе, которая на 5 мг ниже дозы, применяемой при последнем введении препарата. Если в последний раз препарат вводился пациенту в дозе 2,5 мг или 5 мг, то введение следует возобновить в дозе 2,5 мг после повышения концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови до значения, составляющего ≥ 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л), и исчезновения симптомов гипокальциемии (при их наличии).
* Общее содержание кальция измерялось с использованием модульного анализатора Roche. Если уровни альбумина составляют < 4 г/дл, то cCa (мг/дл) = общее содержание Ca (мг/дл) + (4 – альбумин (г/дл)) * 0,8.
Переход с цинакальцета на этелкальцетид
Введение этелкальцетида следует начинать не ранее чем через 7 суток после последнего введения цинакальцета и при значении концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови, которое не ниже нижнего предела диапазона нормальных значений.
Пропуск введения препарата
В случае пропуска планового сеанса процедуры гемодиализа пропущенную дозу препарата вводить не нужно. Во время следующего сеанса гемодиализа препарат Парсабив следует вводить в той же дозе. При пропуске введения препарата Парсабив на протяжении более чем 2 недель его следует вводить в дозе 5 мг (или 2,5 мг, если это та доза, в которой он вводился пациенту в последний раз) и далее подбирать дозу для достижения желаемого значения концентрации ПТГ.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендации по дозированию препарата у пациентов пожилого возраста идентичны рекомендациям по его дозированию у взрослых пациентов.
Дети
Безопасность и эффективность этелкальцетида у детей и подростков младше 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Препарат Парсабив следует вводить в венозный катетер диализной системы в конце процедуры гемодиализа в период промывки или внутривенно после промывки катетера. В случае введения препарата в период промывки объем, возвращаемый пациенту после инъекции, должен составлять не менее 150 мл. Если промывка завершена, а препарат Парсабив введен не был, его можно ввести внутривенно с последующим введением не менее 10 мл раствора хлорида натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, необходимого для промывки катетера.
Препарат Парсабив не следует разводить.
Перед применением лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения, их необходимо осмотреть на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023620 от 07.03.2023.