Пефсал (Сальметерол и флутиказон) · Аэрозоль дозированный для ингаляций
Пациент должен быть проинформирован о том, что для достижения оптимального эффекта препарат Пефсал следует использовать ежедневно, даже при отсутствии клинических симптомов заболевания.
Врачу необходимо регулярно оценивать состояние пациента, для того чтобы быть уверенным, что режим дозирования препарата является оптимальным, изменение режима дозирования препарата возможно только по рекомендации врача. Необходимо подбирать наименьшую дозу препарата, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов заболевания. Если контроль симптомов заболевания обеспечивается использованием комбинированного препарата в наименьших дозах (частота приема 2 раза в сутки), то следующим шагом может быть пробное применение иГКС в качестве монотерапии. В качестве альтернативного лечения у пациентов, которым показана терапия β2-агонистом длительного действия, возможен переход на терапию препаратом Пефсал (частота приема 1 раз в сутки), если, по мнению лечащего врача, она будет обеспечивать достаточный контроль заболевания. В подобных случаях, если у пациента в анамнезе отмечались ночные симптомы заболевания, препарат следует принимать на ночь, если же симптомы преимущественно возникали в дневное время, препарат следует принимать утром.
Следует подбирать такой режим дозирования препарата Пефсал, при котором доза флутиказона пропионата будет соответствовать тяжести заболевания пациента. Препарат Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) не предназначен для терапии тяжелой БА у взрослых и детей. Следует использовать β2-агонист и/или ГКС в надлежащих индивидуальных дозах, если они отличаются от ниже рекомендованных доз.
Рекомендованные дозы
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) 2 раза в сутки или две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 125 мкг) 2 раза в сутки или две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 250 мкг) 2 раза в сутки.
В случаях, когда необходимо быстро обеспечить контроль заболевания, кратковременную терапию препаратом Пефсал можно рассматривать в качестве начального поддерживающего лечения у взрослых и подростков с персистирующей БА средней степени тяжести (ежедневное развитие симптомов заболевания, ежедневное использование лекарственных средств для быстрого их купирования, умеренно выраженные или значительные нарушения функции легких). В подобных случаях рекомендованная начальная доза составляет две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) 2 раза в сутки. После достижения контроля БА следует провести повторную оценку лечения для решения вопроса о возможности использования иГКС в качестве монотерапии. При переходе на монотерапию иГКС следует регулярно проводить мониторинг состояния пациента.
В случае отсутствия одного или двух критериев при оценке степени тяжести заболевания, значимых преимуществ при ингаляционном применении комбинации салметерол/флутиказона пропионат по сравнению с монотерапией флутиказона пропионатом в качестве начальной поддерживающей терапии обнаружено не было. Как правило, иГКС остаются терапией первой линии у большинства пациентов. Препарат Пефсал не предназначен для начальной терапии БА легкой степени тяжести; препарат Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) не предназначен для терапии тяжелой БА у взрослых и детей. У пациентов с тяжелой БА перед применением любых комбинированных препаратов в фиксированных дозах рекомендуется определить надлежащую дозу иГКС.
Дети в возрасте 4 лет и старше
Две ингаляции препарата Пефсал (салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) 2 раза в сутки.
Максимальная рекомендованная доза флутиказона пропионата в составе комбинированного лекарственного средства при ингаляционном применении у детей составляет 100 мкг 2 раза в сутки.
Безопасность и эффективность применения препарата Пефсал у детей младше 4 лет не установлены.
Дети до 12 лет могут испытывать трудности в синхронизации распыления аэрозоля (срабатывание ингалятора) и вдоха. Пациентам, которые испытывают или могут испытывать трудности в синхронизации распыления аэрозоля (срабатывание ингалятора) и вдоха следует использовать спейсер. Результаты недавнего клинического исследования свидетельствуют о том, что значения концентраций лекарственных средств, входящих в состав препарата, в плазме крови у пациентов детского возраста, которые используют спейсер, схожи с таковыми у пациентов детского возраста, которые используют устройство Мультидиск (Diskus), и у взрослых пациентов, которые не используют спейсер. Применение спейсера помогает избежать трудностей, связанных с неотработанной техникой использования ингалятора.
Можно использовать такое спейсерное устройство, как Волюматик (Volumatic) (в зависимости от рекомендаций, которые содержаться в национальных руководствах).
Пациенты должны быть надлежащим образом проинформированы о технике использования ингалятора и спейсера и о правилах ухода за ними; для того, чтобы убедиться, что в легкие гарантировано поступает необходимое количество препарата, у пациентов следует проверить уровень владения техникой применения ингалятора и спейсера. Пациентам следует использовать один и тот же тип спейсера, так как при переходе на использование спейсера другого типа может изменяться доза препарата, поступающая в легкие.
После начала использования спейсера или при переходе на использование спейсера другого типа всегда следует повторно подбирать наименьшую эффективную дозу препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные о применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для ингаляционного применения.
Инструкция по применению
Пациенты должны быть надлежащим образом проинформированы о технике использования ингалятора.
При проведении ингаляции предпочтительно сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для применения в вертикальном положении.
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков; держа ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и производят несколько распылений в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает (при применении ингалятора с индикатором количества доз производят несколько распылений в воздух, чтобы индикатор количества доз показал 120, что позволяет удостовериться в его работоспособности; каждый раз после активации ингалятора число на счетчике уменьшается на единицу). Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждой ингаляцией. Если ингалятором не пользовались в течение недели и более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, и, хорошо встряхнув ингалятор, производят два распыления в воздух.
Использование ингалятора
1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.
2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.
3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.
5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами; сомкнуть губы вокруг мундштука, не прикусывая его.
6. Сразу же после начала вдоха через рот плотно нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.
7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора; продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько возможно.
8. Для проведения второй ингаляции следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить шаги 3-7.
9. После использования ингалятора следует сразу закрыть мундштук колпачком путем плотного нажатия на него и защелкивания в правильном положении; для этого не требуется чрезмерное усилие, в правильном положении колпачок должен защелкнуться.
ВНИМАНИЕ!
Выполняя пункты 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется проводить ингаляции перед зеркалом. Если при проведении ингаляции появляется «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, следует повторить все шаги, начиная с пункта 3.
После каждого применения препарата следует прополоскать рот водой, выплюнув ее потом, и/или почистить зубы с целью минимизации риска возникновения кандидоза полости рта и глотки и охриплости голоса.
Когда индикатор показывает число 020, следует учитывать необходимость последующей замены ингалятора. Индикатор покажет число 000, когда все ингаляции будут израсходованы; при этом следует заменить ингалятор.
Не следует предпринимать попытки по изменению цифр на счетчике или отсоединению счетчика от металлического баллона; счетчик не может быть сброшен или отсоединен от баллона.
Очистка ингалятора
Очистку ингалятора необходимо производить не реже одного раза в неделю.
1. Удалить колпачок с мундштука.
2. Не вынимать металлический баллон из пластикового корпуса.
3. Протереть сухой тканью или салфеткой мундштук изнутри и снаружи и пластиковый корпус.
4. Закрыть мундштук колпачком в правильном положении; для этого не требуется чрезмерное усилие, в правильном положении колпачок должен защелкнуться.
Не погружать металлический баллон в воду.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023354 от 17.03.2023.