Пеметрексед-Келун-Казфарм (Пеметрексед) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 Миллиграмм
Наиболее частыми нежелательными эффектами, связанными с применением пеметрекседа, независимо от того используется препарат в виде монотерапии или в комбинации, является подавление функции костного мозга, проявляющееся анемией, нейтропенией, лейкопенией, тромбоцитопенией, и желудочно-кишечная токсичность, проявляющаяся анорексией, тошнотой, рвотой, диареей, запором, фарингитом, мукозитом и стоматитом. Другие нежелательные эффекты включают почечную токсичность, повышение уровня трансаминаз, алопецию, повышенную утомляемость, обезвоживание, сыпь, инфекцию, сепсис и нейропатию. В редких случаях возможно возникновение синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.
В таблице 4 перечислены побочные эффекты лекарственных препаратов независимо от причинно-следственной связи, связанных с пеметрекседом, используемым либо в качестве монотерапевтического лечения, либо в комбинации с цисплатином, из основных регистрационных исследований (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN и PARAMOUNT) и после постмаркетингового периода.
Таблица 4. Частота нежелательных реакций всех степеней независимо от причинной связи из основных регистрационных исследований: JMEI (ALIMTA против доцетаксела), JMDB (ALIMTA и цисплатин в сравнении с GEMZAR и цисплатином, JMCH (ALIMTA плюс цисплатин против цисплатина), JMEN и PARRAMOUNT (пеметаксел) и с постмаркетингового периода.
Системно-органный класс
Инфекции и инвазии
Очень часто: инфекция1, фарингит
Часто: сепсис2
Очень редко: дермо-гиподермит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: нейтропения, лейкопения, снижение уровня гемоглобина
Часто: фебрильная нейтропения, тромбоцитопения
Нечасто: панцитопения
Редко: аутоиммунная гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: гиперчувствительность
Редко: анафилактический шок
Нарушения метаболизма и питания
Часто: обезвоживание
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение чувства вкуса, периферическая моторная нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение
Нечасто: нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: конъюнктивит, сухость глаз, слезотечение, сухой кератоконъюнктивит, отек век, заболевания глазной поверхности
Нарушения со стороны сердца
Часто: сердечная недостаточность, аритмия
Нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, наджелудочковая аритмия
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: периферическая ишемия3
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: легочная эмболия, интерстициальный пневмонит2,4
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: стоматит, анорексия, рвота, диарея, тошнота
Часто: диспепсия, запор, боль в животе
Нечасто: ректальное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, эзофагит, колит5
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы
Редко: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: сыпь, шелушение
Часто: геперпигментация, зуд, многоформная эритема, алопеция, крапивница
Редко: эритема
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, пемфигоид, буллезный дерматит, приобретенный буллезный эпидермолиз, эритематозный отек6, псевдоцеллюлит, дерматит, экзема, пруриго
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень часто: снижение клиренса креатинина, повышение уровня креатинина в крови2
Часто: почечная недостаточность, снижение скорости клубочковой фильтрации
Неизвестно: несахарный нефрогенный диабет, некроз почечных канальцев
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто: усталость
Часто: лихорадка, боль, отек, боль в груди, воспаление слизистой оболочки
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Нечасто: лучевой эзофагит, лучевой пневмонит
Редко: случаи рецидива побочных эффектов лучевой терапии
1 с нейтропенией и без нее
2 в некоторых случаях с летальным исходом
3 иногда приводит к некрозу конечностей
4 при дыхательной недостаточности
5 наблюдается только в сочетании с цисплатином
6 преимущественно нижних конечностей
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023140 от 31.07.2017.